¡El nuevo inhibidor selectivo de MAO-B de Eisai / Meiji Equfina (safinamida) fue aprobado en Corea!

La compañía farmacéutica japonesa Eisai anunció recientemente que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea (MFDS) ha aprobado su nueva droga para la enfermedad de Parkinson&# 39 Equfina (safinamida) como una terapia adyuvante que contiene productos de levodopa para el tratamiento de las fluctuaciones del movimiento de la dosis final (dosis) fluctuación motora) pacientes con enfermedad de Parkinson&idiopática.

En Corea del Sur, Eisai Corea, una subsidiaria de Eisai, presentó una solicitud de autorización de comercialización para safinamida en julio de 2019. Con esta aprobación, Corea del Sur se convirtió en el primer país de Asia en nombrar a la safinamida para que se haga pública, excepto Japón.

En Japón, Equfina fue aprobada en septiembre de 2019 para pacientes con enfermedad de Parkinson&que reciben un medicamento que contiene levodopa para mejorar el fenómeno del desgaste.

Según el acuerdo de licencia firmado entre Eisai y Meiji Seika Pharma (GG "; Meiji GG";) en marzo de 2017, Eisai obtuvo el derecho exclusivo de vender safinamida en Japón y el derecho de desarrollar y vender en Asia.

En los Estados Unidos, la safinamida fue aprobada en marzo de 2017, convirtiéndose en la primera nueva entidad química (NCE) aprobada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson&en el mercado estadounidense en más de una década. Además, la safinamida también ha sido aprobada para la venta en más de diez países europeos. En los mercados de EE. UU. Y Europa, la marca de safinamide es Xadago. Se recomienda que el medicamento se combine con levodopa u otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson¶ el tratamiento de la enfermedad idiopática de Parkinson GG.

La terapia con medicamentos para la enfermedad de Parkinson&(EP) mostrará una disminución en la eficacia y los efectos secundarios a largo plazo después de un cierto período de tiempo, como fluctuaciones de movimiento (incluido el final del agente, el interruptor, etc.). El fenómeno de finalización de la dosis se refiere a la reaparición o agravación del ejercicio de DP y los síntomas que no son de ejercicio que aparecen antes de la medicación y pueden aliviarse después de la medicación.

Equfina fue aprobada en Corea, principalmente en base a un estudio doble ciego, controlado con placebo, de fase III (estudio SETTLE). Este estudio se realizó en varios países (incluida Corea del Sur) para evaluar la eficacia y seguridad de la safinamida una vez al día como complemento de la levodopa para pacientes con enfermedad de Parkinson&con fluctuaciones de movimiento durante 24 semanas. En este estudio, el objetivo primario fue el cambio en el tiempo promedio diario sin discapacidad (ON-Time, el período de tiempo durante el cual se suprimieron los síntomas de Parkinson&# 39) desde el inicio hasta el período de tratamiento de 24 semanas.

Los datos mostraron que los pacientes tratados con safinamida tuvieron un aumento en el tiempo de activación de 0,96 horas (IC del 95%: 0,56, 1,37; p< 0,001)="" en="" comparación="" con="" los="" pacientes="" con="" placebo,="" lo="" que="" demuestra="" que="" el="" tiempo="" de="" activación="" se="" prolongó="" estadísticamente="" de="" manera="" significativa.="" en="" el="" estudio,="" las="" tres="" reacciones="" adversas="" más="" comunes="" observadas="" fueron="" discinesia,="" náuseas="" y="">

La enfermedad de Parkinson&(EP) es una enfermedad neurodegenerativa que puede causar trastornos del movimiento, como temblores de las extremidades, rigidez muscular y trastornos de la marcha. La enfermedad es causada por la degeneración del sistema nervioso de dopamina, lo que resulta en la falta del neurotransmisor dopamina en el cerebro.

La levodopa es actualmente el medicamento más efectivo y ampliamente utilizado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson GG. La proporción de pacientes que toman este medicamento es tan alta como 75%. La L-dopa puede complementar efectivamente el suministro de dopamina en el cerebro, pero a medida que la enfermedad progresa, la duración del efecto de la L-dopamina (es decir, ON-Time) se acortará gradualmente, y en algunos pacientes, Parkinson' Los síntomas aparecerán antes de la próxima dosis de tratamiento con levodopa, el llamado&", desgaste GG"; fenómeno. Para evitar la aparición del fenómeno del desgaste, a menudo es necesario combinar la levodopa con otras drogas con diferentes mecanismos de acción.

El ingrediente farmacéutico activo de Equfina es la safinamida, un nuevo tipo de inhibidor selectivo de la monoaminooxidasa B (MAO-B), que puede reducir la degradación de la dopamina secretada y ayudar a mantener la concentración de dopamina en el cerebro. Además, la safinamida también puede bloquear los canales de sodio dependientes del voltaje en las neuronas, inhibiendo así la liberación de glutamato. Por lo tanto, el medicamento es un tratamiento novedoso para la enfermedad de Parkinson&con mecanismos tanto dopaminérgicos como no dopaminérgicos. . Varios estudios clínicos globales anteriores han demostrado que la safinamida combinada con levodopa en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson&# 39 avanzada puede prolongar el tiempo de activación y mejorar el rendimiento del ejercicio.

Safinamide fue descubierta y desarrollada por la compañía farmacéutica italiana Newron. Meiji firmó un acuerdo de licencia con Newron en 2011 y obtuvo el derecho exclusivo de desarrollar, producir y vender safinamida en Japón y otros países asiáticos. Eisai alcanzó una cooperación con Meiji Essence en marzo de 2017 y obtuvo los derechos exclusivos de safinamida en Japón y otros países asiáticos.