Dovato, un régimen completo de dos fármacos de GlaxoSmithkline, fue aprobado por la FDA de los Estados Unidos para pacientes adultos suprimidos virológicamente!

ViiV Healthcare es una empresa de investigación y desarrollo de medicamentos contra el VIH/SIDA controlada por GlaxoSmithKline (GSK), Pfizer (Pfizer) y Shionogi (Shionogi). Recientemente, la compañía anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Dovato (dolutegravir/lamivudina, DTG/3TC, 50mg/300mg) para ampliar sus indicaciones como una solución completa para el tratamiento de adultos virológicamente suprimidos infectados con VIH-1 (tratamiento de segunda línea). Las indicaciones específicas son: como un programa completo, se utiliza para recibir un programa antirretroviral estable (ARV) para lograr la inhibición virológica (ARN VIH-1<50 copies/ml),="" no="" history="" of="" treatment="" failure,="" dovato="" has="" no="" known="" drug="" resistance="" in="" adults="" infected="" with="" hiv-1="" for="" each="" drug="" component,="" replacing="" its="" current="" arv="">

Dovato es un régimen completo, una vez al día, de dos fármacos (2DR), que consiste en una dosis fija de dolutegravir (DTG, 50mg) y lamivudina (3TC, 300mg), entre los que: DTG es un inhibidor de la transferencia de cadena de VIH integrase (INSTI) bloquea la replicación del VIH impidiendo que el ADN viral se integre en el material genético de las células inmunitarias (células T). 3TC es un inhibidor de la transcriptasa inversa de nucleósidos (NRTI). A menudo se utiliza en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH.

Dovato fue aprobado por primera vez por la FDA de los Estados Unidos en abril de 2019 como un régimen completo para adultos con infección por VIH-1 (tratamiento de primera línea) que no han recibido previamente tratamiento (tratamiento inicial). Específicamente: adultos VIH-1 que no tienen antecedentes de tratamiento antirretroviral y no se conocen resistencias a los medicamentos a DTG o 3TC. En 2019, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (DHHS, por sus saber, por sus)alrededores", incluyó a Dovato en la lista de opciones de tratamiento de primera línea. Esta es la primera vez que DHHS recomienda un régimen completo de 2 fármacos en el tratamiento de primera línea.

En la Unión Europea y en otros países, Dovato ha sido aprobado: para el tratamiento inicial (tratamiento de primera línea) y la supresión virológica (tratamiento de segunda línea) infección por VIH-1, específicamente: edad> 12 años de edad, peso de 40 kg, contra la integrasa No hay adolescentes y adultos farmacorresistentes conocidos o sospechosos con infección por VIH-1 con inhibidores o 3TC.

Debido a los avances en el tratamiento, las personas infectadas por el VIH ahora pueden esperar vivir tanto tiempo como personas comunes y corrientes, pero estos pacientes todavía se enfrentan a terapia antirretroviral de por vida para mantener la supresión virológica. Dovato es el primer régimen completo, una vez al día, de una sola píldora, de dos fármacos (2DR) aprobado, que puede reducir el número de exposiciones a fármacos antirretrovirales desde el comienzo del tratamiento (tratamiento de primera línea), manteniendo el estándar tradicional tres La eficacia del régimen farmacológico y la barrera de alta resistencia.

La FDA de los Estados Unidos aprobó las indicaciones ampliadas. Dovato permitirá a los adultos con VIH-1 reducir el número de medicamentos antirretrovirales que toman diariamente, manteniendo al mismo tiempo una alta eficacia y una barrera de alta resistencia. Se puede combinar con tenofovir que contiene al menos 3 medicamentos. (Tenofovir) es comparable. El medicamento permitirá a los adultos infectados con VIH-1 controlar el virus sin tomar un tercer ARV. Dovato no contiene tenofovir fumarato (TAF), tenofovir disoproxilo fumarato (TDF) y abacavir (ABC).

Lynn Baxter, jefa del Departamento de América del Norte de ViiV Healthcare, dijo: "Con el avance del tratamiento y la atención del VIH, los pacientes infectados por el VIH necesitarán décadas de tratamiento farmacológico, lo que requiere algunas soluciones para resolver los desafíos que pueden surgir del uso a largo plazo de la terapia antirretroviral. Hemos demostrado que Dovato puede permitir a los adultos infectados por el VIH reducir el número de medicamentos antirretrovirales que toman cada día sin comprometer la eficacia o la barrera de resistencia. Este enfoque llamativo e innovador desafía la noción de que se necesitan tres o más medicamentos para mantener la supresión virológica, y la aprobación actual de la FDA transforma este tratamiento en portadores de VIH suprimidos viralmente".

La FDA aprobó Dovato para la supresión virológica en adultos con infección por VIH-1 (tratamiento de segunda línea), basado en los resultados de 48 semanas del estudio TANGO fase III. El estudio se llevó a cabo en el uso de un régimen completo que contiene TAF (al menos 3 medicamentos) para tratar a adultos VIH-1 que habían mantenido supresión virológica durante al menos 6 meses. Los datos de 48 semanas mostraron que los pacientes que cambiaron a Dovato fueron comparados con aquellos que continuaron usando Dovato. En comparación con los pacientes del régimen original, fue capaz de mantener una tasa de inhibición virológica similar (93,2% en el grupo Dovato [344/369], 93,0% en el grupo de regímenes TAF [346/372]). Ningún paciente en el grupo Dovato y 1 paciente (<1%) in="" the="" taf="" group="" met="" the="" virological="" failure="" criteria,="" and="" no="" drug="" resistance="" mutations="" were="" observed="" at="" the="" time="" of="" failure.="" in="" patients="" who="" switched="" to="" dovato,="" the="" safety="" results="" were="" consistent="" with="" the="" product="" labels="" of="" dtg="" and="">