Una nueva clase de fármaco hipoglucemiante Imeglimin presentó la primera solicitud de inclusión en la lista del mundo: ¡Un mecanismo único brinda un potencial ilimitado!

Poxel SA es una empresa biofarmacéutica con sede en Lyon, Francia, dedicada al desarrollo de terapias innovadoras para el tratamiento de enfermedades metabólicas, incluida la diabetes tipo 2 y la esteatohepatitis no alcohólica (NASH). Recientemente, la compañía anunció que su socio Sumitomo Dainippon Pharma ha presentado una solicitud de nuevo fármaco (NDA) en Japón para el nuevo fármaco hipoglucemiante oral imeglimina, que se utiliza para tratar la diabetes tipo 2. Ambas partes esperan que después de la aprobación, imeglimin salga a la venta en 2021.

Imeglimin es un fármaco de primera clase con un nuevo mecanismo de acción (MOA) dirigido a la bioenergética mitocondrial, que puede mejorar los trastornos de secreción de insulina y la sensibilidad a la insulina, ambos son factores clave que conducen a la diabetes tipo 2. Imeglimin tiene un mecanismo de acción dual único y tiene el potencial de tratar la diabetes tipo 2 en todas las etapas del modelo de tratamiento actual. Puede utilizarse como monoterapia o como complemento de otras terapias hipoglucemiantes.

Esta aplicación se basa en datos del proyecto de desarrollo clínico de fase III TIMES. El proyecto incluye 3 estudios clave de fase III (TIMES1, TIMES2, TIMES3), que involucran a más de 1.100 pacientes en Japón. En estos estudios, la dosis de imeglimina es de 1000 mg por vía oral dos veces al día. Los resultados del estudio confirmaron la eficacia, seguridad y tolerabilidad de imeglimin como monoterapia, combinada con los fármacos hipoglucemiantes orales comercializados o preparaciones de insulina, para tratar a pacientes japoneses con diabetes tipo 2.

La presentación de la NDA japonesa provocó un pago por hito de desarrollo de 500 millones de yenes (aproximadamente 4,1 millones de euros) por parte de Sumitomo Pharmaceuticals a Poxel SA. Además, cuando se aprobó imeglimin, Poxel fue elegible para un pago por hito de 17,5 mil millones de yenes (aproximadamente 1,42 millones de euros). Una vez que el producto sale al mercado, Poxel es elegible para recibir regalías de 2 dígitos basadas en ventas netas y pagos basados ​​en objetivos de ventas.

estructura química de imeglimin (fuente de la imagen: Wikipedia)

Imeglimin pertenece a una nueva clase de preparaciones químicas orales llamadas Glimins. Es el primer producto candidato de esta clase de fármacos que entra en desarrollo clínico. Tiene un mecanismo de acción único, se dirige a la bioenergética mitocondrial y es el único que puede dirigirse simultáneamente a un fármaco hipoglucemiante oral que funciona en los tres órganos clave (hígado, músculo y páncreas) para la homeostasis de la glucosa.

Se ha demostrado que la iméglimina reduce el azúcar en sangre al aumentar la secreción de insulina, mejorar la sensibilidad a la insulina e inhibir la gluconeogénesis. Este mecanismo de acción también tiene el potencial de prevenir la disfunción endotelial y la disfunción diastólica, y tiene un efecto protector sobre los defectos microvasculares y macrovasculares causados ​​por la diabetes. Además, la imeglimina también tiene un efecto protector potencial sobre la supervivencia y función de las células β.

Este mecanismo de acción único proporciona a imeglimin un potencial ilimitado para tratar la diabetes tipo 2 en casi todas las etapas del modelo de tratamiento hipoglucémico actual, incluso como monoterapia o como terapia complementaria a otros fármacos hipoglucemiantes.

Poxel y Sumitomo Pharmaceuticals establecieron una asociación estratégica en octubre de 2017 para desarrollar y comercializar imeglimin para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en Japón, China, Corea del Sur y otros 9 países del sudeste asiático y del este de Asia. En febrero de 2018, Roivant Sciences y Poxel firmaron un acuerdo de $ 650 millones para desarrollar y comercializar imeglimin en mercados fuera de los países y regiones antes mencionados, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea. Actualmente, Metavant Sciences y Poxel, empresas de Roivant Sciences, tienen previsto realizar proyectos clínicos de fase III en Estados Unidos y la Unión Europea.