Bayer Lampit (nifurtimox) ha sido aprobado por la FDA de EE. UU. Para su uso en pacientes pediátricos.

Bayer anunció recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó tabletas con ranuras Lampit (nifurtimox) para pacientes pediátricos (de 0 a 18 años, con un peso ≥2,5 kg) para tratar el Trypanosoma cruzi (T. cruzi) causado por la enfermedad de Chagas ( La enfermedad de Chagas).

Lampit es una tableta nueva, divisible y fácilmente dispersable que se puede separar a mano en la línea de la ranura. La tableta adopta una nueva fórmula que se puede dispersar fácilmente en agua, lo que es útil para los pacientes pediátricos que pueden tener dificultad para tragar o necesitar media tableta. En términos de medicación, Lampit se puede ajustar de acuerdo con el peso del paciente GG.

Según la proporción de pacientes cuyo anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) se vuelve negativo o la densidad óptica disminuye al menos en un 20% en dos pruebas de anticuerpos IgG diferentes contra el antígeno de Trypanosoma cruzi, la FDA ha acelerado la aprobación de Lampit para esta indicación. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción de los beneficios clínicos en los ensayos confirmatorios.

La enfermedad de Chagas es una enfermedad tropical contagiosa que afecta aproximadamente a 300.000 personas en los Estados Unidos. Esta enfermedad es endémica en la mayor parte de América Latina, pero en los Estados Unidos, esta enfermedad causa cada vez más problemas de salud. Aprobar un medicamento para pacientes pediátricos es un hito importante.

Aleksandra Vlajnic, MD, Vicepresidente Senior y Jefe de Asuntos Médicos de Bayer Americas, dijo: “La enfermedad de Chagas puede ocurrir a cualquier edad, y la detección y el tratamiento tempranos son importantes. La importancia de tratar a los niños es una de las principales razones de la cooperación de Bayer con las autoridades sanitarias. El objetivo es aumentar las posibilidades de contraer Lampit como medio para tratar la enfermedad de Chagas."

La aprobación de Lampit por parte de la FDA&se basa en los resultados del estudio CHICO de fase III (NCT02625974). Esta es la primera parte del mayor proyecto de fase III de tratamiento clínico jamás llevado a cabo en niños con enfermedad de Chagas, y los resultados confirmaron Lampit (tabletas de nifurtimox de nueva fórmula fáciles de dividir y dispersar) para el tratamiento de pacientes pediátricos con Chagas enfermedad La seguridad y eficacia. CHICO es un estudio de fase III prospectivo, aleatorizado, doble ciego, históricamente controlado, realizado en 25 centros de investigación en Argentina, Bolivia y Colombia entre 2016 y 2018. Se inscribieron un total de 330 casos de infección por T. cruzi con evidencia serológica Niños sin síntomas cardiovasculares y / o gastrointestinales relacionados con la enfermedad de Chagas, se evaluó la eficacia, seguridad y farmacocinética. En el estudio, los pacientes fueron asignados al azar en una proporción de 2: 1, recibieron un plan de tratamiento de Lampit de 60 días (n=219) o 30 días (n=111) y se les dio seguimiento durante un año después del tratamiento.

Los resultados mostraron que el régimen Lampit de 60 días fue mejor que el control de placebo histórico en términos de la respuesta serológica luego de un año de seguimiento después del final del tratamiento, alcanzando el criterio de valoración principal del estudio. En toda la población del estudio, el régimen de 60 días fue superior al régimen de 30 días (régimen de dosificación no aprobado) en términos de respuesta serológica. En el estudio, el tratamiento con dosis ajustada al peso de Lampit&mostró una buena seguridad. El estudio continuará con la segunda parte (Lampit-SECURE), donde se hará un seguimiento de los pacientes durante un período de 3 años para confirmar la eficacia y seguridad.

El Dr. Jaime Altcheh, investigador coordinador del estudio CHICO y jefe del Departamento de Parasitología y Enfermedad de Chagas del Hospital Infantil Ricardo Gutiérrez en Buenos Aires, Argentina, dijo: “De hecho, cuanto más joven es el paciente, mayor es la probabilidad de recuperación. Si. Con la nueva fórmula pediátrica, podemos tratar a los recién nacidos y bebés con mayor precisión. Esta tableta de nueva fórmula se puede dividir fácilmente y se disuelve muy rápidamente en agua. Esto es especialmente importante porque estos niños muy pequeños no pueden tragar pastillas sólidas, pero deben ser tratados con medicamentos tres veces al día dentro de los 60 días. La nueva fórmula nifurtimox es un gran paso hacia el objetivo de tratar a todos los niños infectados. El tratamiento temprano después de la infección es muy importante para prevenir las manifestaciones de las enfermedades de los adultos. En el estudio CHICO, Lampit mostró una buena actividad antiprotozoaria en pacientes pediátricos de 0 a 17 años."

El objetivo del control de la enfermedad de Chagas es eliminar la transmisión, controlar el vector, tratar a las niñas y mujeres en edad fértil (para evitar la transmisión transplacentaria) y analizar la sangre antes de la transfusión. Además, su propósito es permitir que las personas infectadas obtengan protección médica en todas las etapas de la enfermedad.

El tratamiento de la enfermedad de Chagas se basa en solo dos compuestos nitro heterocíclicos, nifurtimox y benznidazol. Hasta ahora, nifurtimox solo está disponible en tabletas de 120 mg, lo que es difícil de administrar, especialmente a niños pequeños. Bayer ha desarrollado ahora una tableta de 30 mg. Ambas tabletas son ahora fórmulas de rápida dispersión, que se pueden dividir fácilmente. También se pueden disolver rápidamente en agua para formar una suspensión para los pacientes que tienen dificultad para tragar comprimidos. La nueva fórmula se ha utilizado con éxito en el estudio CHICO, mejorando la precisión, la seguridad y el cumplimiento del tratamiento de los niños de todas las edades.

El nifurtimox de nueva formulación mejorará la administración de recién nacidos, lactantes y niños, que es el grupo más vulnerable de pacientes que padecen la enfermedad de Chagas, y contribuirá de manera significativa al control de la enfermedad.

Trypanosoma cruzi (fuente de la imagen: OMS)

La enfermedad de Chagas es causada por el tripanosoma cruzi. El principal vector de transmisión son los insectos chupadores de sangre. Fue descubierto por el Dr. Chagas en 1908, por lo que también se le llama enfermedad de Chagas. Principalmente prevalente en América Central y del Sur, por lo que también se llama enfermedad de Chagas. Trypanosoma cruzi vive en la sangre y en diversas células de tejidos de seres humanos y mamíferos. Hay dos formas de pyramidalis y amastigotes en su historia de vida. Los conemastigotes invaden la sangre humana a través de la infección de la piel. La enfermedad también puede infectarse a través de la leche materna, la placenta, la transfusión de sangre o la ingestión de alimentos contaminados por heces infecciosas de triatominos. Se estima que hay 20 millones de personas infectadas en Centro y Sudamérica.

La mayoría de las infecciones son asintomáticas. Los casos sintomáticos muestran solo síntomas leves similares a los de la gripe, que aparecen directamente después de la infección. Aproximadamente 2 meses después, la enfermedad de Chagas entró en una etapa crónica que duró muchos años, causando daños graves en los órganos y, finalmente, muerte cardíaca súbita. La educación, el diagnóstico precoz y el tratamiento son las claves para prevenir la enfermedad de Chagas.

Actualmente, debido a la falta de conciencia sobre la enfermedad y al acceso limitado al tratamiento, menos del 1% de los pacientes infectados con la enfermedad de Chagas reciben tratamiento. Bayer se compromete a expandir la adquisición y el uso de nifurtimox a través de nuevas aplicaciones de registro y proporcionar nuevos preparados en países con una alta carga de enfermedades.