Disk Sogroya está aprobado por la FDA de EE. UU .: la primera hormona de crecimiento inyectada por vía subcutánea una vez a la semana

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó recientemente el derivado de la hormona del crecimiento de acción prolongada Sogroya (somapacitan-beco) de Novo Nordisk&una vez a la semana para el tratamiento de la deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD) en adultos. Vale la pena mencionar que en el tratamiento de la GHD en adultos, Sogroya es la primera terapia con hormona del crecimiento humano (hGH) que solo requiere inyecciones subcutáneas una vez a la semana, mientras que otras preparaciones de hGH aprobadas por la FDA deben inyectarse diariamente.

La GHD es una enfermedad caracterizada por una secreción insuficiente de la hormona del crecimiento en la glándula pituitaria anterior, que es una pequeña glándula ubicada en la parte inferior del cerebro que produce una variedad de hormonas. La hormona del crecimiento es una proteína producida por la glándula pituitaria que regula el crecimiento y el metabolismo. Los pacientes adultos con GHD pueden recibir hormona del crecimiento como terapia alternativa.

El ingrediente farmacéutico activo de Sogroya&es el somapacitan, que es un análogo de acción prolongada de la hormona del crecimiento humano (hGH), que utiliza tecnología de proteínas que se ha utilizado para extender la vida media de la insulina y el GLP-1 durante casi 20 años. . El somapacitan es modificado por la hGH natural para mejorar su unión a la proteína plasmática albúmina (albúmina), lo que lo hace adecuado para su administración una vez a la semana. Actualmente, el somapacitan se está desarrollando para tratar la deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD), incluidos adultos y niños.

Los fármacos de la hormona del crecimiento disponibles en la actualidad deben inyectarse por vía subcutánea todos los días, lo que puede ser una carga de tratamiento considerable para los pacientes y sus cuidadores. La fatiga de las inyecciones diarias durante muchos años puede tener un impacto negativo en la adherencia al tratamiento, lo que conduce a peores resultados del tratamiento. La terapia de acción prolongada una vez a la semana significará una mejora importante y se pueden obtener mejores resultados si se mejora el cumplimiento del tratamiento.

Sogroya se evaluó en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. El ensayo reclutó a 300 pacientes con GHD que nunca habían recibido terapia con hormona del crecimiento o habían dejado de usar otras preparaciones de hormona del crecimiento al menos tres meses antes del estudio. En el ensayo, los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir una inyección subcutánea semanal de Sogroya, un placebo semanal (tratamiento ineficaz) o una inyección diaria de Norditropin (somatropina, un producto de hormona del crecimiento aprobado por la FDA, un producto de Novo Nordisk). La eficacia de Sogroya está determinada por el cambio porcentual de la grasa del tronco, que es la grasa que se acumula en el tronco o zona central del cuerpo. Está regulado por la hormona del crecimiento y puede estar asociado con problemas médicos graves.

Los resultados mostraron que al final del período de tratamiento de 34 semanas, los pacientes del grupo de Sogroya recibieron una reducción promedio del 1.06% en la grasa del tronco, mientras que los del grupo placebo aumentaron en 0.47% y el grupo de Norditropin una vez al día disminuyó en 2,23%. Los pacientes del grupo de Sogroya una vez a la semana y del grupo de Norditropin una vez al día tuvieron mejoras similares en otros criterios de valoración clínicos.

En el ensayo, los efectos secundarios más comunes de Sogroya incluyeron: dolor de espalda, dolor en las articulaciones, indigestión, alteración del sueño, mareos, amigdalitis, hinchazón de brazos o piernas, vómitos, insuficiencia suprarrenal, presión arterial alta, creatinfosfoquinasa en sangre (un tipo de Enzimas) aumento, aumento de peso y anemia.