¡Bristol-Myers Zeposia tiene eficacia y seguridad a largo plazo en el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante (RMS)!

Bristol-Myers Squibb (BMS) anunció recientemente en la octava reunión conjunta ACTRIMS-ECTRIMS de la conferencia MSVirtual2020 los resultados intermedios del nuevo fármaco para la esclerosis múltiple Zeposia (ozanimod), ensayo de extensión de etiqueta abierta de fase 3, DAYBREAK, confirmando Zeposia' s efecto sobre la recaída múltiple Eficacia y seguridad a largo plazo de los pacientes con esclerosis (EMR): la mayoría de los pacientes no tienen recurrencia en los meses 24 y 36 de tratamiento, y no hay nuevos problemas de seguridad.

Cabe mencionar que el ensayo DAYBREAK representa el análisis de seguridad y eficacia más largo de Zeposia en pacientes con RMS hasta el momento. El ensayo incluyó a 2494 pacientes que habían completado previamente los ensayos clínicos de fase 1, fase 2 y fase 3 de Zeposia. El tiempo medio de tratamiento en el ensayo DAYBREAK fue de 35,4 meses.

Los resultados mostraron que en este estudio extendido, el uso prolongado de Zeposia no provocó nuevos problemas de seguridad. A los 24 y 36 meses de tratamiento, el 79% y el 75% de los pacientes no presentaron recurrencia. Además, solo el 10,8% y el 8,6% de los pacientes fueron observados durante 3 y 6 meses de progresión de la discapacidad confirmada (CDP). Independientemente del grupo de tratamiento del ensayo principal (estudio clínico RADIANCE, SUNBEAM, RPC01-1001), el número medio de lesiones T2 nuevas / expandidas a los 24 meses de tratamiento fue similar, y el número medio de lesiones mejoradas con gadolinio (GdE) lesiones a los 24 meses de tratamiento Los números también son similares.

En el ensayo DAYBREAK, 2494 pacientes estuvieron expuestos a Zeposia durante 35,4 meses, de los cuales 2039 pacientes (81,8%) tuvieron eventos adversos relacionados con el tratamiento (TEAE), 236 pacientes (9,5%) tuvieron TEAE graves (SAE) y 56 pacientes ( 2,2%) El estudio se interrumpió debido a TEAE. Los TEAE más frecuentes fueron nasofaringitis (17,9%), cefalea (14%), infección del tracto respiratorio superior (9,9%) y linfopenia (9,6%). No hay infecciones oportunistas graves y la incidencia de TEAE y SAE después de los ajustes de exposición ha disminuido con el tiempo.

Bruce Cree, el investigador principal del estudio y profesor de neurología clínica en el Instituto Weir de Neurociencia de la Universidad de California, San Francisco, dijo:" La comprensión profunda de los resultados del tratamiento a largo plazo permite a los médicos determinar la tratamiento más adecuado para pacientes con esclerosis múltiple. El ensayo DAYBREAK es. Proporcionamos antecedentes importantes sobre la eficacia y seguridad a largo plazo de Zeposia."

Mary Beth Harler, MD, Jefa de Inmunología y Desarrollo de Fibrosis en Bristol-Myers Squibb, dijo:" En la conferencia MSVirtual2020, estamos muy contentos de compartir con usted los nuevos hallazgos de DAYBREAK y los extensos resultados de la investigación. Estos estudios han acelerado nuestra evaluación de las recurrencias de la esclerosis múltiple. La comprensión de la forma y la adición de nuevo contenido a nuestro creciente sistema de conocimiento sobre Zeposia. Junto con nuestros colaboradores líderes en la industria, estamos estudiando nuevos criterios de valoración, capacidad cerebral y habilidades cognitivas, que pueden ayudarnos a comprender mejor la seguridad y eficacia de Zeposia y a promover la ciencia traslacional de los pacientes con esclerosis múltiple que experimentan esta enfermedad debilitante e impredecible."

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad en la que el sistema inmunológico ataca la vaina protectora de mielina que recubre los nervios. El daño de la mielina puede interrumpir la comunicación entre el cerebro y otras partes del cuerpo. Eventualmente, el nervio en sí puede deteriorarse y este proceso es actualmente irreversible. La esclerosis múltiple afecta aproximadamente a 2,5 millones de personas en todo el mundo y aproximadamente a 700.000 personas en Europa.

El ingrediente farmacéutico activo de Zeposia GG, ozanimod, es un modulador del receptor S1P oral que se une selectivamente a S1P1 y S1P5 con alta afinidad. Se cree que ozanimod combinado selectivamente con S1P1 inhibe la migración de un subconjunto específico de linfocitos activados a áreas inflamatorias, reduciendo los niveles de linfocitos T y B circulantes que pueden conducir a una actividad antiinflamatoria, aliviando así el ataque del sistema inmunológico a la vaina de mielina del nervio . Debido al mecanismo de acción especial de ozanimod, se mantiene la función de vigilancia inmunológica del paciente GG. La combinación de ozanimod y S1PR5 puede activar células especiales en el sistema nervioso central, promover la remielinización, prevenir defectos sinápticos y, en última instancia, prevenir el daño nervioso. Bajo la acción combinada de los dos mecanismos de&"reduciendo el daño + fortaleciendo la reparación GG", el ozanimod tiene el potencial de mejorar los síntomas de una variedad de enfermedades inmunes.

En los Estados Unidos, Zeposia fue aprobado en marzo de este año para el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante (EMR) en adultos, incluido el síndrome clínicamente aislado, la enfermedad remitente-recidivante y la enfermedad progresiva secundaria activa. En la Unión Europea, Zeposia fue aprobado en mayo de este año para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) con enfermedad activa (definida como: tener características clínicas o de imagen).

Los datos clínicos muestran que, en comparación con Avonex (interferón β-1a), el tratamiento con Zeposia redujo la tasa de recurrencia anual (AAR) en un 48% durante 1 año y redujo el AAR en un 38% durante 2 años. En comparación con Avonex, Zeposia también redujo el número de lesiones cerebrales y el tamaño de la lesión, mostrando una disminución en el cambio porcentual del volumen total del cerebro (WBV) desde el inicio.

Zeposia fue desarrollado por Xinji, y este medicamento también marca el primer medicamento aprobado por Bristol-Myers Squibb en los Estados Unidos y la Unión Europea para los activos adquiridos desde que Bristol-Myers Squibb completó la adquisición de Xinji, y ampliará Bristol-Myers Squibb&Derechos exclusivos en el campo de la inmunología.