Cabometyx (cabozantinib) Ensayo clínico fase 3: Reducir el riesgo de progresión/muerte de la enfermedad en un 78%!

Exelixis anunció recientemente los resultados de primera línea del ensayo clínico clave de Fase 3 COSMIC-311 que evalúa el fármaco anticancerígeno dirigido Cabometyx (cabozantinib) para el tratamiento de pacientes con cáncer de tiroides diferenciado con yodo-refractario radioactivo. Este es un multi-centro, al azar, doble ciego, controlado con placebo Fase 3 ensayo clínico en pacientes que han recibido previamente dos terapias dirigidas del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) y han progresado en su enfermedad. El estudio tiene como objetivo reclutar aproximadamente 300 pacientes en 150 lugares en todo el mundo. En el estudio, los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 y recibieron 60 mg de Cabometyx o un placebo una vez al día.

Los datos mostraron que el estudio alcanzó su punto final principal: En comparación con el grupo placebo, la supervivencia libre de progresión (PFS) del grupo Cabometyx fue significativamente más larga. En el análisis intermedio de este plan, Cabometyx redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 78% en comparación con placebo (HR-0,22; 96%CI: 0,13-0,36; p<0.0001). the="" safety="" in="" this="" study="" is="" consistent="" with="" the="" previously="" observed="" safety="" of="">

A la luz de estos resultados, el comité independiente de seguimiento de datos (IDMC) de este estudio recomendó que los pacientes se detuvieran y los datos no estuvieran ciegos. Exelixis tiene la intención de discutir los resultados del estudio, hacer cambios en el estudio, y planea presentar documentos de solicitud regulatoria a la FDA de los Estados Unidos en un futuro próximo.

Marcia S. Brose, MD, investigadora jefe del ensayo COSMIC-311, directora del Centro de Cáncer Raro y Tratamiento Personalizado del Abramson Cancer Center de la Universidad de Pensilvania, y profesora de tiempo completo de otorrinolaringología, dijo: "Considerando la tiroides diferenciada después del tratamiento anti-VEGFR El cáncer tiene un mal pronóstico y falta de progreso en el tratamiento. La mejora significativa en la supervivencia libre de progresión es un avance clínico largamente esperado. Los resultados alentadores del ensayo COSMIC-311 indican que Cabometyx tiene el potencial de convertirse en una nueva opción importante para estos pacientes. Esperamos poder compartir los datos detallados del ensayo en la próxima conferencia médica".

El cáncer de tiroides incluye el tipo diferenciado, el tipo medular y el tipo anaplásico. El cáncer de tiroides diferenciado representa el 90% de todos los casos y generalmente se trata con cirugía, seguido de la ablación de yodo radiactivo para extirpar el tejido tiroideo restante, pero alrededor del 5%-15% de los pacientes son resistentes a la terapia de yodo radiactivo. Para estos pacientes, la esperanza de vida es de sólo 3-6 años a partir del descubrimiento de lesiones metastásicas.

El ingrediente farmacéutico activo de Cabometyx es cabozantinib, que es un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) que ejerce un efecto antitumo tumoral dirigiéndose a las vías de señalización MET, VEGFR2 y RET. Puede matar las células tumorales, reducir la metástasis e inhibir los vasos sanguíneos. Generar. En los Estados Unidos y la Unión Europea, Cabometyx está aprobado para el tratamiento de pacientes con carcinoma avanzado de células renales (CCR) y pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) que han recibido previamente sorafenib.