La terapia innovadora para el prurito alcanza la fase 3 criterio de valoración clínico

El 22 nd, Cara Therapeutics y Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) anunciaron conjuntamente que la inyección de Korsuva (CR 845 / difelikefalin) desarrollada por Cara se utiliza para tratar a pacientes en hemodiálisis con crónica moderada a severa prurito relacionado con la enfermedad renal (ERC-aP) En la fase crítica 3 ensayo KALM-2, se obtuvieron datos positivos de primera línea. Korsuva es un agonista periférico del receptor opioide κ. Se espera que Cara y VFMCRP presenten Korsuva 0010010 # 39; s Nueva Solicitud de Drogas (NDA) en la segunda mitad de este año.

CKD-aP es un prurito sistémico refractario que ocurre principalmente en pacientes con ERC sometidos a hemodiálisis y diálisis peritoneal. La picazón también puede ocurrir en pacientes con ERC en estadio III-V que no han recibido tratamiento de diálisis. Los estudios exhaustivos multipaís longitudinales han estimado que la prevalencia ponderada de ERC-aP en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal es de aproximadamente 40%, y aproximadamente 25% de los pacientes desarrollarán prurito severo. Aproximadamente 60% -70% de los pacientes en diálisis desarrollarán prurito, de los cuales 30% a 40% son prurito moderado a severo. Los principales regímenes de tratamiento utilizados actualmente para estos pacientes son los tratamientos antipruríticos, como los antihistamínicos y los corticosteroides, pero no proporcionan un alivio constante y adecuado. La picazón crónica de moderada a severa puede afectar directamente la calidad de vida del paciente 0010010 # 39; como la mala calidad del sueño e incluso puede causar depresión.

Korsuva es un agonista periférico altamente selectivo del receptor opioide κ. Korsuva tiene potentes propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipicazón tanto en humanos como en animales. Debido a que Korsuva funciona mal al penetrar la barrera hematoencefálica, tiene pocos o ningún efecto secundario mediado por el SNC, como náuseas, vómitos, sedación, depresión respiratoria, abuso, adicción o euforia. Esta innovadora terapia de investigación en progreso recibió la certificación de terapia innovadora de la FDA de EE. UU. En 2017.

KALM-2 es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, en fase 3 con un grupo de control con placebo. Su objetivo es evaluar la seguridad y efectividad de la inyección de Korsuva en el tratamiento de 473 pacientes con hemodiálisis moderada a severa de ERC-AP. Los datos del ensayo mostraron que en la 12 semana de tratamiento, el 54% de los pacientes en el grupo de tratamiento tenía un puntaje de escala de calificación digital de intensidad de picazón diaria (WI-NRS) de 24 horas de {{ 3}} puntos o más, que se logró en el grupo placebo. La proporción de pacientes en el nivel 1 fue 42%, alcanzando el punto final primario del estudio. Además, el 41% de los pacientes en el grupo de tratamiento mejoró su puntaje WI-NRS en 4 puntos o más desde el inicio, y solo el 28% de los pacientes en el grupo placebo alcanzó este nivel , alcanzando el punto final secundario clave de la prueba.

0010010 quot; Estamos muy satisfechos con los datos positivos de primera línea obtenidos del ensayo clínico Fase 3 de la inyección de Korsuva, que demuestra aún más los resultados positivos obtenidos del ensayo KALM-1, {{0 }} quot; dijo el Dr. Derek Chalmers, Presidente y CEO de Cara Therapeutics: 0010010 quot; Estos datos nos ayudarán a presentar nuevas solicitudes de medicamentos para inyección de Korsuva a la FDA de EE. UU. en la segunda mitad de este año, y respaldarán a nuestro socio VFMCRP presentar la solicitud de autorización de comercialización de Korsuva 0010010 # 39 a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). 0010010 quot;