¡Boehringer Ingelheim Ofev está aprobado por la Unión Europea para el tratamiento de la enfermedad pulmonar intersticial relacionada con la esclerosis sistémica (SSc-ILD)!

El gigante farmacéutico alemán Boehringer Ingelheim anunció recientemente que la Comisión Europea (CE) aprobó el inhibidor oral de la molécula pequeña de tirosina quinasa Ofev (nintedanib, Nidanib, cápsulas de 150 mg) para el tratamiento de la esclerosis sistémica Pacientes adultos con enfermedad pulmonar intersticial relacionada (SSc-ILD). Vale la pena mencionar que Ofev es el primer y único medicamento aprobado para el tratamiento de SSc-ILD. En el estudio clínico de fase III de SSc-ILD más grande hasta la fecha, Ofev retrasó significativamente la progresión de los pacientes 0010010 # 39; disminución de la función pulmonar en comparación con placebo.

Ofev fue el primero en ser aprobado por la FDA de los EE. UU. En septiembre 2019, convirtiéndose en el primer y único fármaco que puede retrasar la disminución de la función pulmonar en pacientes adultos con SSc-ILD. En la actualidad, Ofev ha sido aprobado en 15 países, incluidos Canadá, Japón y Brasil para el tratamiento de pacientes adultos con SSc-ILD. Anteriormente, Ofev ha sido aprobado para el tratamiento de pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en más de 70 países de todo el mundo y se ha demostrado que se ralentiza al reducir la tasa anual de disminución de la función pulmonar (medida por capacidad vital forzada [FVC]) progreso de IPF.

La esclerosis sistémica (SSc), comúnmente conocida como 0010010 quot; escleroderma 0010010 quot ;, es una enfermedad autoinmune rara, desfigurante, incapacitante, potencialmente mortal, caracterizada por engrosamiento y cicatrización del tejido conectivo en todo el cuerpo. Se estima que esta enfermedad afecta a 2. 5 millones de personas en todo el mundo. La fibrosis (cicatrización) es una característica distintiva de la enfermedad, que puede afectar la piel y varios órganos del cuerpo, incluidos los pulmones, el corazón, el tracto digestivo, los riñones, etc., y puede causar complicaciones potencialmente mortales. Cuando la SSc afecta los pulmones, puede causar una enfermedad pulmonar intersticial (ILD), llamada SSc-ILD, que es una enfermedad pulmonar progresiva que disminuye la función pulmonar con el tiempo. ILD es una de las manifestaciones más comunes de SSc. Aproximadamente 2 5% de los pacientes tienen una afectación pulmonar evidente dentro de 3 años después del diagnóstico. ILD es también la principal causa de muerte en pacientes con SSc, representando aproximadamente el 35% de las muertes relacionadas con SSc. La incidencia de SSc-ILD en mujeres es cuatro veces mayor que la de los hombres, y la edad de inicio suele ser 2 5-5 5 años.

Peter Fang, vicepresidente senior y jefe regional de tratamiento de inflamación en Boehringer Ingelheim, dijo: 0010010 quot; Esta aprobación es un verdadero avance en el tratamiento de SSc-ILD. La enfermedad es una enfermedad que cambia la vida y una vez que ocurre la fibrosis pulmonar, no puede ser. La reversión tendrá un impacto devastador en la vida y las actividades diarias del paciente 0010010 # 39; Ofev es el primer y único medicamento aprobado para el tratamiento de SSc-ILD, que resolverá las principales necesidades médicas no cubiertas en este campo. Estamos comprometidos con esta aprobación para mejorar la vida de los pacientes con fibrosis pulmonar es un hito logrado para ayudar a retrasar la progresión de esta enfermedad rara que cambia la vida. 0010010 quot;

Esta nueva aprobación de indicación se basa en datos del estudio clínico de fase III SENSCIS ((NCT 02597933), que es el estudio más grande de SSc-ILD hasta la fecha. El estudio es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo con 32 576 pacientes de 194 ensayos en cada país. Durante el estudio, los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir Orev dos veces al día (dosis 150 mg) o placebo. El objetivo primario fue el año de la capacidad vital forzada (FVC) en pacientes con SSc-ILD Tasa de disminución.

Los resultados mostraron que después de un año (52 semanas) de tratamiento, medido por FVC, Ofev redujo significativamente la disminución de la función pulmonar en pacientes con IL-SSC en un {{2}}% en comparación con placebo ( Tasa de disminución anual ajustada de FVC: -5 2. 4 ml / año vs -9 3. 3 ml / año, diferencia absoluta: 41. 0 ml / año [95% CI: 2. 9-79.0], p=0. 04). En este estudio, el perfil de seguridad general observado en el grupo de tratamiento de Ofev fue consistente con el perfil de seguridad conocido del medicamento en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Entre los pacientes que recibieron Ofev, el evento adverso grave más común fue la neumonía (2. 8% en el grupo de Ofev versus 0. 3% en el grupo de placebo). 3 4% de los pacientes tratados con Ofev experimentaron reacciones adversas que resultaron en una reducción de la dosis permanente, en comparación con 4% en el grupo placebo. La diarrea es la reacción adversa más común que conduce a una reducción permanente de la dosis de Ofev.

La información de prescripción de Ofev 0010010 # 39 incluye mensajes de advertencia para pacientes con lesión hepática moderada o grave, pacientes con enzimas hepáticas elevadas y lesión hepática inducida por fármacos, y pacientes con trastornos gastrointestinales. Ofev también puede causar toxicidad embriofetal que conduce a lesiones fetales, eventos tromboembólicos arteriales, sangrado y perforación gastrointestinal. Los inhibidores de P-gp y CYP 3 A 4 pueden aumentar la exposición a Ofev 0010010 # 39, y los pacientes que toman estos inhibidores deben controlar de cerca a Ofev 0010010 # 39; s tolerancia. Los efectos secundarios comunes de Ofev incluyen diarrea, náuseas, dolor abdominal, vómitos, aumento de las enzimas hepáticas, disminución del apetito, dolor de cabeza, pérdida de peso y presión arterial alta (hipertensión). (Bioon.com)