ibrexafungerp alcanza un punto crítico clínico de fase 3 para el tratamiento de infecciones fúngicas ginecológicas

Scynexis anunció que está estudiando el medicamento antibacteriano oral ibrexafungerp, y alcanzó los puntos finales primarios y secundarios de la segunda fase clave del ensayo clínico 3 , VANISH-306, para pacientes con candidiasis vulvovaginal (VVC). Los datos relevantes del ensayo respaldarán a Scynexis para presentar una nueva solicitud de medicamento (NDA) para ibrexafungerp para tratar a pacientes con VVC en la segunda mitad de este año.

La candidiasis vulvovaginal es la segunda infección vaginal más común en mujeres. Es causada por Candida albicans. Se manifiesta principalmente como picazón, ardor y leucorrea anormal de la vulva. . A nivel mundial, 70% -75% de las mujeres han sido infectadas al menos una vez en sus vidas, y 6% -8% de las mujeres han recurrido VVC. En la actualidad, las terapias comunes son fármacos antimicóticos azoles tópicos u orales locales. Actualmente, el fluconazol es el único medicamento oral aprobado por la FDA para tratar pacientes con VVC aguda. Para los pacientes que han desarrollado resistencia al fluconazol, necesitan urgentemente nuevas terapias para tratar la enfermedad.

Ibrexafungerp es un nuevo inhibidor de la glucano sintasa que combina la buena actividad de los inhibidores de la glucano sintasa con la flexibilidad potencial de la administración oral e intravenosa, y se espera que sea ampliamente utilizado en entornos hospitalarios y ambulatorios. Actualmente, el medicamento se está desarrollando para tratar infecciones fúngicas causadas principalmente por Candida y Aspergillus. En estudios in vitro e in vivo, ha demostrado un amplio espectro de actividad antifúngica. Anteriormente, la FDA de EE. UU. Ha otorgado la calificación de producto de enfermedades infecciosas (QIDP) calificada ibrexafungerp, calificación de vía rápida y calificación de medicamentos huérfanos.

VANISH - 3 06 es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, en fase 3 de un grupo de control que contiene placebo para evaluar la eficacia de ibrexafungerp oral en el tratamiento de pacientes con VVC. Los resultados del ensayo mostraron que, en comparación con el grupo placebo, el 10 día de tratamiento, el {{5}}. 3% de los pacientes que recibieron ibrexafungerp alcanzaron el punto final primario de cura clínica, es decir, todos los signos y síntomas vaginales después del tratamiento (S 0010010 amp; S, rango de puntaje 0 a {{9}}) Completamente disminuido. 58. {{11 }}% ​​de pacientes alcanzaron el objetivo secundario de erradicación micológica. 72. 3% de pacientes lograron una mejoría clínica, es decir, los signos y síntomas vaginales alcanzaron 0 o 1. En el 2 5 día de seguimiento, 7 3. 9% de los pacientes 0010010 # 3 9; Los síntomas fueron completamente eliminados.

0010010 quot; Estamos muy satisfechos con los resultados del ensayo VANISH-306, que es consistente con los resultados del estudio VANISH-303 previamente reportados, y respalda la eficacia y seguridad del ibrexafungerp oral como una nueva terapia para pacientes con VVC, 0010010 quot; El director médico de SCYNEXIS, David Angulo, dijo: 0010010 quot; Los estudios de dos fases 3 también confirmaron el efecto clínico sostenido de ibrexafungerp en el 25 día de seguimiento, lo cual es consistente con los resultados de la fase 2 b estudio DOVE. Al mismo tiempo, continuaremos avanzando en el progreso de la fase 3 estudio clínico VELA Para evaluar la efectividad de ibrexafungerp en la prevención de infecciones vaginales recurrentes por levaduras. Esperamos obtener datos de primera línea para el tratamiento de esta indicación en la segunda mitad de 2 021. 0010010 quot;