BeyondSpring First-in-class New Drug Plenabulin está a punto de presentar una nueva aplicación de listado de medicamentos

Recientemente, BeyondSpring anunció que el nuevo fármaco "primer en su clase" de la compañía, la plinabulina, se encuentra en una importante etapa de sprint. Se espera que presente nuevas solicitudes de listado de medicamentos a la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) y a la FDA de los Estados Unidos en un futuro próximo, y se espera que sea en 2021 Se aprobó que se enumerara en China y los Estados Unidos respectivamente.

La plinabulina es un activador del factor de intercambio de nucleótidos de guanina (GEF-H1) que puede atacar y cambiar el microambiente tumoral y destruir los vasos sanguíneos tumorales a través de una variedad de mecanismos de acción. Se informa que puede activar células dendríticas maduras. Las células dendríticas son las células especializadas más poderosas que presentan antígenos (APC) en el sistema inmunitario del cuerpo, y juegan un papel importante en la inmunoterapia tumoral.

Actualmente hay múltiples ensayos clínicos multicéntricos de fase 3 globales de plinabulina en curso, uno de los cuales es el estudio clínico de la plinabulina combinado con docetaxel en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), y los otros dos son plinabulina en la prevención de la quimioterapia de moderada o de alto riesgo Estudio clínico de neutropenia (CIN).

Cabe mencionar que en junio de este año, plinabulin anunció que el análisis provisional del ensayo clínico PROTECTIVE-2 (estudio 106) fase 3 de prinabulina para neutropenia grave causada por quimioterapia ha alcanzado la variable principal de investigación.

Los neutrófilos son un tipo de glóbulos blancos y son el principal medio para combatir la infección. Las estadísticas muestran que los pacientes con neutropenia son más susceptibles a las infecciones bacterianas. Los datos públicos muestran que más de 60.000 pacientes son hospitalizados por fiebre neutropénica cada año, y la neutropenia afecta entre el 7% y el 65% de los pacientes que reciben quimioterapia.

Estudios preclínicos han demostrado que la plinabulina puede prevenir la neutropenia causada por medicamentos de quimioterapia con diferentes mecanismos antitumorales. Los datos clínicos mostrados actualmente por la linabulina significan que se espera que traiga nuevas opciones de tratamiento a los pacientes cin. Anteriormente, BeyondSpring anunció que los resultados provisionales del estudio clínico de fase 3 fueron resultados significativos y superiores, que fue el primer avance en el tratamiento y el beneficio clínico de las indicaciones de CIN en 30 años. Sobre la base de los resultados de este estudio clínico, se espera que la plinabulina acelere su aprobación para su inclusión en China y los Estados Unidos.