El inhibidor oral de JAK de Abbvie Rinvoq (upadacitinib) ha solicitado una nueva indicación en Europa y América

AbbVie anunció recientemente que ha presentado una nueva solicitud de indicación para Rinvoq (upadacitinib) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), que es un inhibidor de JAK selectivo y reversible para actividades terapéuticas Pacientes adultos con espondilitis anquilosante (AS). A principios de este año, la empresa también presentó una solicitud de Rinvoq a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el tratamiento de pacientes adultos con AS activos que no respondieron bien a las terapias convencionales.

La espondilitis anquilosante (AS) es una enfermedad musculoesquelética crónica, progresiva e inflamatoria que afecta a más de 5 millones de personas en todo el mundo. Los diversos síntomas de la enfermedad traerán importantes cargas físicas, psicológicas y económicas a los pacientes.

La aplicación de Rinvoq para nuevas indicaciones para el tratamiento de pacientes adultos con AS activo está respaldada por datos del estudio SELECT-AXIS 1 de fase 2/3 (NCT03178487). Los resultados mostraron que, en comparación con placebo, Rinvoq mejoró significativamente los síntomas y signos de los pacientes adultos con AS activo, y la proporción de pacientes que alcanzaron ASAS40 (40% de mejoría según lo evaluado por la Sociedad Internacional de Artritis espondilada) en la semana 14 del tratamiento se duplicó (52% vs. 26%, p<>

El Dr. Michael Severino, Vicepresidente y Presidente de AbbVie, dijo: "La espondilitis anquilosante (AS) es una enfermedad debilitante que puede causar dolor intenso, movilidad restringida y daños estructurales duraderos. Con opciones de tratamiento limitadas, la innovación es esencial para ayudar a más pacientes con AS activo a alcanzar sus objetivos de tratamiento. Rinvoq tiene el potencial de mejorar la atención ayudando a proporcionar control de la enfermedad, alivio del dolor y función mejorada. Esperamos poder trabajar con las autoridades reguladoras y esperamos llevarlo a los pacientes esta importante opción de tratamiento".

Espondilitis anquilosante (fuente de la imagen: rehabmypatient.com)

SELECT-AXIS 1 es un estudio multicéntmo, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo, fase II/III. Nunca ha recibido tratamiento farmacológico antirreumático modificado por enfermedad biológica (bDMARD-inve) y se lleva a cabo en pacientes adultos con AS activo que no tienen respuesta suficiente a los antiinflamatorios no esteroideos (NASID) o intolerancia a AINE/contraindicaciones para evaluar la seguridad y eficacia de Rinvoq en relación con placebo.

El estudio consta de 2 fases. La primera fase duró 14 semanas. El punto final principal fue la proporción de pacientes que lograron la remisión de ASAS40 (40% de mejoría según lo evaluado por la Sociedad Internacional de Artritis espondil) después de 14 semanas de tratamiento. Los puntos finales secundarios incluyen: llegar a Bath en la semana 14 del tratamiento La proporción de pacientes con índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (BASDAI) 50 y remisión parcial de ASAS (PR), puntuación de actividad de la enfermedad de esponditis anquilosante (ASDAS), MRI Canadian Spondyl Arthritis Research Association (SPARCC) puntuación (Spine), Bath Ankylosing Spondylitis Function Index (BASFI) La segunda fase del estudio es un período de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de Rinvoq en pacientes que han completado la primera fase.

Los resultados de la primera fase del estudio mostraron que el estudio alcanzó la variable primaria: en la 14a semana de tratamiento, el grupo de tratamiento Rinvoq (15 mg, una vez al día) alcanzó ASAS40 (la evaluación de la Sociedad Internacional de Artritis de Espondilo mejoró 40% en comparación con el grupo placebo) %) la proporción de pacientes se duplicó (52% vs 26%, p<0.001). according="" to="" multiple="" adjustments,="" at="" the="" 14th="" week="" of="" treatment,="" compared="" with="" the="" placebo="" group,="" rinvoq="" treatment="" had="" statistically="" significant="" differences="" in="" the="" following="" indicators:="" asdas,="" sparcc="" mri="" spine,="" basdai50,="" asas="" pr,="" basfi.="" based="" on="" the="" nominal="" p-value,="" other="" endpoints="" except="" wpai="" are="" significant.="" in="" this="" study,="" the="" safety="" of="" rinvoq="" in="" the="" treatment="" of="" as="" is="" consistent="" with="" other="" previously="" reported="" treatment="" studies,="" including="" rheumatoid="" arthritis,="" atopic="" dermatitis,="" and="" psoriatic="" arthritis.="" no="" new="" significant="" safety="" risks="" were="">

La espondilitis anquilosante (AS) es una enfermedad inflamatoria crónica, progresiva que comienza en la edad adulta temprana y causa dolor y rigidez en la columna vertebral. Además de los agentes biológicos, las opciones de tratamiento son limitadas para los pacientes que no tienen respuesta suficiente a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o tienen contraindicaciones. Los resultados del estudio SELECT-AXIS 1 ponen de relieve el potencial de Rinvoq como una opción de tratamiento adicional para pacientes con AS.

El ingrediente farmacéutico activo de Rinvoq es upadacitinib, que es un inhibidor de JAK1 selectivo oral y reversible descubierto y desarrollado por AbbVie. Se está desarrollando para tratar varias enfermedades inflamatorias mediadas por el sistema inmunológico. JAK1 es una quinasa que desempeña un papel clave en la fisiopatología de muchas enfermedades inflamatorias.

En agosto de 2019, Rinvoq recibió el primer lote del mundo en los Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide de moderada a gravemente activa (AR) con insuficiencia o intolerancia al metotrexato (MTX). En diciembre de 2019, Rinvoq fue aprobado por la Unión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con AR de moderada a grave que no tuvieron respuesta suficiente o intolerancia a uno o más medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD). En RA, la dosis aprobada de Rinvoq es de 15 mg.

Actualmente, Rinvoq trata la artritis psoriásica (PsA), RA, espondiloartritis axial (axSpA), enfermedad de Crohn (CD), dermatitis atópica (AD), colitis ulcerosa (UC), gigante El estudio clínico de fase III de arteritis celular (GCA) está en curso.

En junio de este año, AbbVie anunció que había presentado una nueva solicitud de indicación para Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, una vez al día) en los Estados Unidos y la Unión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con PsA activa.

La industria es muy optimista sobre las perspectivas de negocio de Rinvoq. La organización de investigación de mercado farmacéutico EvaluatePharma publicó previamente un informe que predice que las ventas globales de Rinvoq en 2024 alcanzarán los 2.57 mil millones de dólares estadounidenses, convirtiéndose en el quinto medicamento antirreumático más vendido del mundo.