El fármaco antidiabético de AstraZeneca Farxiga fue aprobado por la FDA de EE. UU .: ¡El primer inhibidor SGLT 2 del mundo para tratar la insuficiencia cardíaca!

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó recientemente AstraZeneca 0010010 # 39; el fármaco hipoglucémico Farxiga (nombre comercial chino: Andatang, nombre genérico: dapagliflozina, dapagliflozina) para una nueva indicación de fracción de eyección Reducida insuficiencia cardíaca (HFrEF) en pacientes adultos (con o sin diabetes tipo 2 ) para reducir el riesgo de muerte cardiovascular (CV) y hospitalización de insuficiencia cardíaca. La indicación fue aprobada a través del proceso de revisión prioritaria de la FDA.

Farxiga es el primer inhibidor selectivo del cotransportador de glucosa sódica 2 (SGLT 2) administrado por vía oral una vez al día. Vale la pena mencionar que Farxiga es el primer inhibidor SGLT 2 aprobado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, específicamente: pacientes adultos con insuficiencia cardíaca funcional clase II-IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) con fracción de eyección reducida. Los datos del ensayo de fase III DAPA-HF hito mostraron que en pacientes adultos con HFrEF (con o sin diabetes tipo 2 ), cuando se combina con la atención estándar, Farxiga mejoró las tasas de supervivencia y redujo la necesidad de reducir significativamente el riesgo de Muerte CV y ​​exacerbación de la insuficiencia cardíaca (hospitalización por insuficiencia cardíaca, visitas de emergencia por insuficiencia cardíaca) criterio de valoración compuesto en 2 6%.

En septiembre 2019, la FDA otorgó la calificación Farxiga Fast Track Qualification (FTD) para pacientes adultos con insuficiencia cardíaca (HFpEF) con HFrEF o retención de fracción de eyección, lo que reduce el riesgo de muerte cardiovascular (CV) o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. En agosto, 2019, FD también otorgó a Farxiga otro FTD para pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) con o sin diabetes tipo 2 , retrasando la progresión de la insuficiencia renal y previniendo la CV y ​​la muerte renal.

En los Estados Unidos, Farxiga fue previamente aprobado como monoterapia y como parte de una terapia combinada para adultos con diabetes tipo 2 para mejorar el control del azúcar en la sangre. En octubre 2019, la FDA también aprobó Farxiga para pacientes con diabetes tipo 2 , enfermedad cardiovascular o múltiples factores de riesgo CV para reducir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca.

Norman Stockbridge, MD, director del Departamento de Cardiología y Nefrología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo: 0010010 quot; La insuficiencia cardíaca es una condición de salud grave que causa la muerte de uno de cada ocho estadounidenses y afecta casi 6. 5 millones de estadounidenses. La última aprobación proporcionará una opción de tratamiento adicional para pacientes con insuficiencia cardíaca (HFrEF) con fracción de eyección reducida, lo que puede mejorar la supervivencia y reducir la necesidad de hospitalización. 0010010 quot;

Esta aprobación se basa en los resultados del hito de la fase III de la prueba DAPA-HF. Los resultados de este estudio se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM) en septiembre 2019. Los resultados mostraron que en pacientes con insuficiencia cardíaca (HFrEF) con fracción de eyección reducida (con o sin diabetes tipo 2 ), cuando se combina con la atención estándar, Farxiga redujo la incidencia de muerte CV o empeoramiento de los resultados compuestos en comparación con placebo.

DAPA-HF es una evaluación de un inhibidor SGLT 2 combinado con medicamentos de cuidado estándar (incluidos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina [ACE], bloqueadores del receptor de angiotensina II [ARB], betabloqueantes, antagonista del receptor de la hormona mineralocorticoide [MRA] y inhibidores de encefalinasa) el primer estudio de resultado de insuficiencia cardíaca en adultos con ICFRE (con y sin diabetes tipo 2 ). Este es un estudio internacional, multicéntrico, de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego realizado en pacientes con insuficiencia cardíaca (HFrEF) con fracción de eyección reducida (LVEF≤ 40%), incluso con y sin tipo 2 diabetes de pacientes. El estudio evaluó la eficacia y seguridad de Farxiga en combinación con el tratamiento estándar del lugar de atención a una dosis diaria de 10 mg. El punto final primario del estudio fue el tiempo de empeoramiento de los eventos de insuficiencia cardíaca (hospitalización o eventos equivalentes, como visitas de emergencia por insuficiencia cardíaca) o muerte cardiovascular (CV).

Los resultados mostraron que el estudio alcanzó el punto final primario compuesto: en comparación con el placebo, Farxiga redujo significativamente el riesgo de muerte cardiovascular (CV) o empeoramiento del punto final compuesto de insuficiencia cardíaca en 26% (p 0010010 lt; 0. 0001), y mostró que cada punto final compuesto El riesgo de cada componente individual se ha reducido. Los datos específicos son: el riesgo del primer deterioro de la insuficiencia cardíaca se reduce en 30% (p 0010010 lt; 0. 0001), y el riesgo de muerte cardiovascular se reduce en {{{{{{{{{2 9}} 7}} 3}}}}% (p=0. 0294). El efecto de Farxiga 0010010 # {{1 {{{{2 9}} 7}}}}; s sobre el punto final compuesto primario fue aproximadamente el mismo en los subgrupos clave estudiados. Además, los resultados también mostraron que los pacientes informados por el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) informaron una mejora significativa, con una reducción nominalmente significativa en la mortalidad por todas las causas en un 17% ({{1 {{{{{ {2 9}} 7}} 1}}}}. {{1 {{{{{{2 9}} 7}} 4}}}} vs {{1 {{{ {{{2 9}} 7}} 0}}}}. {{1 {{{{{{2 9}} 7}} 3}}}} pacientes por {{19 }} pacientes años). Bien por Farxiga. En este estudio, la seguridad de Farxiga es consistente con la seguridad establecida del medicamento. La proporción de pacientes con capacidad insuficiente ({{1 {{{{{{2 9}} 7}} 1}}}}. {{{{{{{2 9}} 7} } 1}}% vs {{{{{{2 9}} 7}} {{{{2 9}} 7}}}}. {{{{{{{{31 }} 9}} 7}} 3}}%) y eventos adversos renales ({{{{{{2 9}} 7}} 4}}. {{{{{{2 9}} 7}} 1}}% vs {{1 {{{{{{2 9}} 7}} 1}}}}. {{{{2 9}} 7 }}%) es comparable al placebo, que es un evento que a menudo se preocupa al tratar la insuficiencia cardíaca. Los eventos de hipoglucemia importantes (0. {{{{2 9}} 7}}% vs 0. {{{{2 9}} 7}}%) en ambos grupos de tratamiento fueron raros.

La insuficiencia cardíaca (IC) es una enfermedad potencialmente mortal en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre al cuerpo. La insuficiencia cardíaca afecta a aproximadamente 64 millones de personas en todo el mundo (al menos la mitad de las cuales tienen fracciones de eyección disminuidas). Esta es una enfermedad crónica y degenerativa, y la mitad de los pacientes morirá dentro de 5 años después del diagnóstico. La insuficiencia cardíaca sigue siendo tan mortal como los cánceres más comunes en hombres (cáncer de próstata y cáncer de vejiga) y mujeres (cáncer de mama). La insuficiencia cardíaca es la razón principal para la hospitalización de pacientes mayores de 65 años y representa una carga clínica y económica significativa.

El ingrediente farmacéutico activo de Farxiga es la dapagliflozina (daggliflozina), que es un inhibidor selectivo del cotransportador de sodio-glucosa oral (SGLT 2) pionero, una vez al día, aprobado para la diabetes tipo 2 Los pacientes adultos mejoran el control del azúcar en la sangre. El medicamento funciona independientemente de la insulina e inhibe selectivamente SGLT 2 en el riñón, lo que puede ayudar a los pacientes a excretar el exceso de glucosa de la orina. Además de bajar el azúcar en la sangre, el medicamento tiene los beneficios adicionales de perder peso y bajar la presión arterial.

AstraZeneca está avanzando en un gran proyecto de desarrollo clínico de dapagliflozina, que involucra más de 35 estudios clínicos de fase IIb / III completos o en curso, inscribe a más de 35, 000 pacientes y tiene más de 2 . 5 millones de pacientes años de experiencia clínica.

Vale la pena mencionar que en marzo 2019, Forxiga (el nombre comercial europeo de dapagliflozina) fue aprobada por la Unión Europea y Japón para una nueva indicación: como terapia adyuvante oral para insulina, para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo {{1}} (T 1 D). El medicamento es el primer inhibidor SGLT 2 aprobado para el tratamiento de T 1 D en Europa y el primer medicamento T 1 D con aprobación regulatoria de AstraZeneca. Las indicaciones específicas para este medicamento son: Como una terapia adyuvante oral para la insulina, se usa para pacientes adultos que reciben terapia con insulina pero con niveles de glucosa en sangre e índice de masa corporal (IMC) mal controlados ≥ 27 kg / m {{ 3}} (sobrepeso u obesidad) tipo {{1}} diabetes (T 1 D) Para mejorar su control del azúcar en la sangre. Sin embargo, en los Estados Unidos, el medicamento fue rechazado por la FDA en julio 2019 para el tratamiento de T 1 D debido al riesgo de cetoacidosis diabética (CAD).

En China, la dapagliflozina (marca china: Anda Tang) fue aprobada en marzo 2017 como monoterapia para mejorar el control de la glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2 . Esta aprobación convierte a la dapagliflozina en el primer inhibidor de SGLT 2 aprobado en el mercado chino. Este medicamento es una tableta oral, cada tableta contiene 5 mg o 10 mg de dapagliflozina, la dosis inicial recomendada es 5 mg cada vez, tomada una vez al día por la mañana. {{6 }} nbsp;