El inhibidor Oral JAK 1 de AbbVie Rinvoq presentó una nueva solicitud de indicación en los Estados Unidos y Europa para tratar la artritis psoriásica (PsA).

AbbVie anunció recientemente que ha presentado una nueva solicitud de indicación para el medicamento antiinflamatorio oral Rinvoq (upadacitinib, 15 mg una vez al día) a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La medicina es un inhibidor selectivo y reversible de JAK para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa (PsA).

Michael Severino, MD, Vicepresidente y Presidente de AbbVie, dijo:&"; la artritis psoriásica es una enfermedad heterogénea compleja que se manifiesta en múltiples áreas, incluidas las articulaciones y la piel, causando dolor diario, fatiga y rigidez. Esperamos con interés trabajar con las autoridades reguladoras y esperamos llevar a Rinvoq a los pacientes con esta enfermedad debilitante lo antes posible."

Esta nueva aplicación de indicación se basa en datos de dos estudios clínicos de fase III, SELECT-PsA-1 (NCT 03104400) y estudio SELECT-PsA-2 (NCT 03104374). Estos dos estudios reclutaron a más de 2000 pacientes con PsA activa. Los resultados mostraron que en ambos estudios, Rinvoq alcanzó el punto final primario de la respuesta ACR 20 en comparación con el placebo. Además, la dosis de 15 mg de Rinvoq y adalimumab no mostró inferioridad en respuesta a la ACR 20 en la semana 12 del tratamiento. Los pacientes que recibieron Rinvoq también tuvieron mayores mejoras en la función física (HAQ-DI) y los síntomas de la piel (PASI 75), y un mayor porcentaje de pacientes logró la actividad de la enfermedad más baja. Entre los pacientes con PsA, la seguridad de Rinvoq es consistente con los resultados del ensayo clínico de artritis reumatoide de fase III previamente informado, y no se han encontrado nuevos riesgos de seguridad importantes.

——SELECT-PsA-1: es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, positivo y controlado con placebo de fase III en 1705 pacientes modificó al menos un fármaco antirreumático con enfermedad abiótica (DMARD) Realizado en pacientes adultos con PsA de baja respuesta, se evaluó la eficacia y seguridad de dos dosis de Rinvoq (15 mg y 30 mg una vez al día) en relación con placebo y adalimumab. En el estudio, los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, adalimumab (40 mg, cada dos semanas [EOW]) y placebo. El criterio de valoración primario fue la proporción de pacientes que lograron una respuesta ACR 20 en la semana 12 en el grupo de tratamiento de dos dosis de Rinvoq en comparación con el grupo placebo. Los puntos finales secundarios incluyen: cambio en la puntuación del Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de salud (HAQ-DI) desde el inicio en la semana 12, la proporción de pacientes que alcanzaron PASI 75 (mejora del índice de severidad del área de psoriasis en {{18) }}%) en la semana 16, y la enfermedad más baja en la semana 24 Proporción de pacientes con actividad (MDA).

Los datos mostraron que el estudio alcanzó el punto final primario: en la semana 12, 71% y 79% de pacientes en los grupos 15 mg y 30 mg logró respuestas ACR 20 , respectivamente, y 36% en el grupo placebo (p< 0.="" 0001).="" en="" comparación="" con="" adalimumab,="" las="" dos="" dosis="" de="" rinvoq="" lograron="" una="" no="" inferioridad="" en="" la="" tasa="" de="" respuesta="" acr="" 20="" a="" la="" 12="" semana="" de="" tratamiento,="" y="" solo="" la="" dosis="" de="" 30="" mg="" mostró="" superioridad.="" con="" respecto="" a="" la="" tasa="" de="" respuesta="" acr="" 50="" en="" la="" 12="" semana="" de="" tratamiento,="" el="" grupo="" 15="" mg,="" el="" grupo="" 30="" mg="" y="" el="" grupo="" placebo="" fueron="" 38%,="" 52%="" y="" 13%,="" respectivamente="" (nominal="">< 0.="" 0001).="" en="" términos="" de="" la="" tasa="" de="" respuesta="" acr="" 75="" en="" la="" 12="" semana="" de="" tratamiento,="" 16%,="" 25%="" y="" 2%="" en="" el="" {{3}="" }="" grupo="" mg,="" 30="" grupo="" mg="" y="" grupo="" placebo="" (nominal="">< 0.="">

Según la medición de la puntuación HAQ-DI, la función física de los pacientes que reciben Rinvoq también mejoró significativamente en la semana 12: las puntuaciones HAQ-DI de los pacientes en 15 mg y 30 Los grupos de tratamiento con mg de Rinvoq cambiaron desde el inicio en -0. 42 y -0. 47, respectivamente. El cambio de grupo fue -0. 14 (p< 0.="" 0001).="" en="" la="" semana="" 16,="" rinvoq="" también="" mostró="" una="" mejoría="" en="" los="" síntomas="" de="" la="" piel.="" entre="" los="" pacientes="" que="" recibieron="" dosis="" de="" 15="" mg="" y="" 30="" mg="" de="" rinvoq,="" 63%="" y="" 62%="" de="" los="" pacientes="" alcanzaron="" pasi="" 75,="" respectivamente,="" y="" {{19}="" }%="" de="" placebo="">< 0.="" 0001).="" la="" proporción="" de="" pacientes="" que="" alcanzaron="" la="" mda="" en="" la="" 24="" semana="" de="" tratamiento="" fue="" 37%="" y="" 45%="" en="" los="" grupos="" de="" tratamiento="" 15="" mg="" y="" 30="" mg="" de="" rinvoq="" ,="" respectivamente,="" y="" 12%="" en="" el="" grupo="" placebo="">< 0.="" 0001).="" después="" de="" 24="" semanas="" de="" tratamiento,="" 15="" mg="" y="" 30="" mg="" de="" rinvoq="" inhibieron="" significativamente="" la="" progresión="" radiológica="" en="" comparación="" con="" el="" placebo="">< 0.="" 01,="" evaluado="" por="" el="" cambio="" desde="" el="" inicio="" con="" puntaje="" psa="" sharp="" van="" der="" heijde).="" la="" supresión="" del="" daño="" articular="" es="" importante="" para="" los="" pacientes="" con="" artritis="" psoriásica="" porque="" afecta="" la="" función="" física="" y="" la="" discapacidad.="" en="" el="" estudio,="" la="" seguridad="" de="" rinvoq&#="" 39="" fue="" consistente="" con="" los="" informes="" anteriores,="" y="" no="" se="" encontraron="" nuevos="" riesgos="" de="">

——SELECT-PsA 2: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, controlado con placebo realizado en pacientes activos con PsA con respuesta insuficiente a al menos un fármaco antirreumático modificado por enfermedad biológica ( bDMARD), el objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de Rinvoq en relación con el placebo. En el estudio, los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg y placebo. En la semana 2 4, recibieron Rinvoq 15 mg o Rinvoq 30 mg por vía oral.

El objetivo primario del estudio fue el porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión ACR 20 después de 12 semanas de tratamiento. Los puntos finales secundarios incluyeron cambios en el Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de salud (HAQ-DI) desde el inicio, la proporción de pacientes que alcanzaron ACR 50 y ACR 70 en la semana 12, y La proporción de PASI 75 alcanzado en la semana 16 y la proporción de pacientes que alcanzaron la actividad mínima de la enfermedad (MDA) en la semana 24. El ensayo está en curso y el ensayo de expansión a largo plazo todavía está cegado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de las 2 dosis una vez al día (15 mg y 30 mg ) de Rinvoq en pacientes que han completado la fase controlada con placebo.

Los resultados mostraron que ambas dosis de Rinvoq (15 mg y 30 mg una vez al día) alcanzaron el punto final primario de la remisión de ACR 20 en la semana 12 en comparación con el placebo. Además, las dos dosis de Rinvoq mostraron un alivio significativamente mayor en todos los puntos finales secundarios en comparación con el placebo.

Los datos específicos son: (1) En la 1 2 semana de tratamiento, {{2}}}% y {{3}}% de los pacientes en los grupos de tratamiento 1 5 - mg y 3 0-mg Rinvoq alcanzaron la remisión ACR {{6}}, respectivamente, y {{{{54} }}}% en el grupo placebo (p< 0.000="" 1).="" (2)="" en="" la="" 1="" 2="" semana="" de="" tratamiento,="" 3="" 2%="" y="" 2="" 8%="" de="" pacientes="" en="" el="" {{0="" }}="" 5="" -="" los="" grupos="" de="" tratamiento="" de="" mg="" y="" 3="" 0-mg="" de="" rinvoq="" lograron="" una="" remisión="" de="" {{1="" 6}}="" acr,="" respectivamente,="" y="" {{1="" 7}}%="" en="" el="" grupo="" placebo="">< 0.000="" 1).="" (3)="" en="" la="" 1="" 2="" semana="" de="" tratamiento,="" 9%="" y="" 1="" 7%="" de="" pacientes="" en="" el="" {{0}="" }="" 5="" -="" los="" grupos="" de="" tratamiento="" de="" mg="" y="" 3="" 0-mg="" de="" rinvoq="" lograron="" una="" remisión="" de="" {{2="" 6}}="" acr,="" respectivamente,="" y="" 0.="" 5%="" en="" el="" grupo="" placebo="" (="">< 0.000="" 1).="" (4)="" en="" la="" 1="" 2="" semana="" de="" tratamiento,="" la="" función="" física="" (evaluación="" haq-di)="" de="" los="" pacientes="" tratados="" con="" rinvoq="" mejoró="" aún="" más.="" (5)="" los="" pacientes="" tratados="" con="" rinvoq="" mostraron="" una="" mejoría="" en="" los="" síntomas="" de="" la="" piel.="" en="" la="" 1="" 6="" semana="" de="" tratamiento,="" {{1="" 7}}="" 2%="" y="" {{2}}}%="" de="" pacientes="" en="" el="" {{="" 0}}="" 5="" -="" y="" 3="" los="" grupos="" de="" tratamiento="" de="" 0="" mg="" de="" rinvoq="" lograron="" una="" remisión="" pasi="" 7="" 5,="" respectivamente,="" y="" 1="" 6%="" en="" el="" grupo="" placebo="">< 0.000="" 1).="" (6)="" en="" la="" {{7}}="" semana="" de="" tratamiento,="" 2="" 5%="" y="" 2="" 9%="" de="" los="" pacientes="" en="" el="" {{0}="" }="" 5="" -="" y="" 3="" los="" grupos="" de="" tratamiento="" con="" 0="" mg="" de="" rinvoq="" lograron="" mda,="" respectivamente,="" y="" 3%="" en="" el="" grupo="" placebo="">< 0.000="" 1).="" (7)="" en="" este="" estudio,="" la="" seguridad="" de="" rinvoq&#="" 3="" 9="" es="" consistente="" con="" los="" resultados="" de="" investigaciones="" anteriores,="" y="" no="" se="" han="" encontrado="" nuevos="" riesgos="" de="">

El ingrediente farmacéutico activo de Rinvoq es upadacitinib, que es un inhibidor selectivo y reversible JAK 1 oral descubierto y desarrollado por AbbVie. Se está desarrollando para tratar varias enfermedades inflamatorias inmunomediadas. JAK 1 es una quinasa que juega un papel clave en la fisiopatología de diversas enfermedades inflamatorias.

En agosto 2019, Rinvoq recibió el primer lote mundial de' para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide (AR) de actividad moderada a severa con respuesta insuficiente o intolerante al metotrexato (MTX). En diciembre 2019, Rinvoq fue aprobado por la Unión Europea para el tratamiento de adultos con AR moderada a severa que no responden o son intolerantes a uno o más medicamentos antirreumáticos modificados por enfermedad (FARME). En la AR, la dosis aprobada de Rinvoq es 15 mg.

Actualmente, Rinvoq trata la artritis psoriásica (PsA), la AR, la espondiloartritis axial (axSpA), la enfermedad de Crohn' s (CD), dermatitis atópica (AD), colitis ulcerosa (UC), estudios clínicos de fase III de La arteritis celular (ACG) está en curso.

La industria es muy optimista sobre las perspectivas comerciales de Rinvoq' La agencia de investigación de mercado farmacéutico EvaluatePharma publicó previamente un informe que predice que Rinvoq' las ventas globales en 2024 alcanzarán 2. 57 mil millones de dólares, lo que lo convierte en el&mundial # 39; s 5 el fármaco antirreumático más vendido.