El estudio de fase 3 cabeza a cabeza ABBV-951 de AbbVie es exitoso: ¡la eficacia es significativamente mejor que la levodopa / carbidopa oral!

AbbVie anunció recientemente los datos positivos del estudio M15-736 de fase 3 de comparación de ventajas cara a cara (NCT04380142). Se trata de un estudio aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, positivo controlado por fármacos en pacientes con enfermedad de Parkinson&avanzada (EP). Estos pacientes se dividieron aleatoriamente en 2 grupos, un grupo recibió infusión subcutánea continua 24 horas / día de ABBV -951 (foslevodopa / foscarbidopa), el otro grupo recibió levodopa / carbidopa (LD / CD) por vía oral durante 12 semanas. El criterio de valoración principal del estudio: De acuerdo con el estado motor evaluado por el Diario de Enfermedad de Parkinson&(Diario PD), después de 12 semanas de tratamiento, el" ON" tiempo (horas) sin discinesia perturbadora (movimiento involuntario) aumentado desde el inicio.

ABBV-951 es una solución de infusión subcutánea continua de profármaco de levodopa (foslevodopa) y profármaco de carbidopa (foscarbidopa). Está en estudio para el tratamiento de pacientes con EP avanzada cuyos síntomas motores no se controlan con fármacos orales.

Los resultados mostraron que el estudio alcanzó el criterio de valoración principal: ABBV-951 fue estadísticamente superior a la LD / CD oral en la reducción de las fluctuaciones del ejercicio en pacientes con EP avanzada. Los datos específicos son: a las 12 semanas de tratamiento, el" ON" el tiempo del grupo de tratamiento con ABBV-951 aumentó en 2,72 horas, mientras que el grupo de tratamiento con LD / CD oral aumentó en 0,97 horas (p=0,0083). La mejora de" ON" Se observó tiempo en el grupo de tratamiento con ABBV-951 desde la primera semana y se prolongó hasta la semana 12.

Además, un patrón similar de mejora en el promedio diario estandarizado" OFF" También se observó el tiempo desde la línea de base. En comparación con el grupo de tratamiento oral LD ​​/ CD, el grupo de tratamiento ABBV-951 observó una mejora en el" OFF" tiempo desde la primera semana y continuó hasta la semana 12. Los datos específicos son: después de 12 semanas de tratamiento, el" OFF" el tiempo del grupo de tratamiento con ABBV-951 se redujo en 2,75 horas, mientras que el grupo de tratamiento con LD / CD oral se redujo en 0,96 horas (p=0,0054).

En este estudio, la mayoría de los eventos adversos (EA) informados en el grupo ABBV-951 fueron no graves y de leves a moderados. La incidencia de eventos adversos graves fue del 8% y 6% en el grupo ABBV-951 y el grupo LD / CD oral, respectivamente. Un paciente en el grupo de LD / CD oral murió debido a eventos adversos del período de tratamiento (TEAE), mientras que no hubo muerte en el grupo ABBV-951. Los eventos adversos más comunes (≥5%) informados en el grupo de ABBV-951 fueron eventos adversos en el lugar de infusión (eritema, dolor, celulitis, edema, hematomas, sangrado, nódulos, induración, infección y picazón), discinesia, [GG ] quot;" ON" y" OFF" fenómenos, caídas, alucinaciones (incluidas alucinaciones visuales), alteraciones del equilibrio, estreñimiento e hinchazón periférica. La incidencia de eventos adversos en el lugar de perfusión en el grupo de ABBV-951 fue mayor que en el grupo de LD / CD oral, y la mayoría de ellos fueron no graves, leves a moderados y se aliviaron con o sin tratamiento, y ninguno de ellos dieron lugar a complicaciones sistémicas. La incidencia de alucinaciones y eventos adversos psiquiátricos en el grupo ABBV-951 fue mayor que en el grupo LD / CD oral. La gravedad de estos eventos adversos varió de leve a moderada. En comparación con el grupo de LD / CD oral, el grupo ABBV-951 tuvo una menor incidencia de caídas y lesiones relacionadas. Los eventos adversos hicieron que el 21,6% de los pacientes del grupo ABBV-951 y el 1,5% de los pacientes del grupo de LD / CD oral suspendieran el tratamiento del estudio.

Los resultados de este estudio formarán un componente clave de la aplicación regulatoria global ABBV-951. Los datos detallados se publicarán en futuras conferencias médicas o se enviarán a revistas revisadas por pares. Michael Severino, vicepresidente y presidente de AbbVie dijo:" La enfermedad de Parkinson&es una enfermedad neurológica progresiva e irreversible con síntomas debilitantes que pueden hacer que la vida diaria sea un desafío. Estamos comprometidos a satisfacer las necesidades continuas de los pacientes. Estos resultados destacan el potencial de ABBV-951 para proporcionar una opción de tratamiento alternativa para pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada, y esto nos alienta."