AbbVie Oriahnn aprobado para sangrado menstrual asociado con fibromas uterinos

AbbVie y Neurocrine Biosciences anunciaron recientemente que la FDA de EE. UU. Ha aprobado Oriahnn (cápsulas de elagolix, estradiol, acetato de noretindrona; cápsulas de elagolix) como el primer medicamento oral no quirúrgico para el tratamiento de mujeres premenopáusicas y músculo uterino. Una gran cantidad de hemorragias menstruales relacionadas con En el tumor, la duración del tratamiento puede ser de hasta 24 meses.

Los fibromas uterinos, también conocidos como leiomiomas o fibromas, son tumores no cancerosos uterinos dependientes de estrógenos y progestágenos, que son tumores de tejido muscular que no responden a hormonas no cancerosas. Los fibromas son el tipo más común de crecimiento anormal en la pelvis femenina y el tipo más común de tumores benignos en mujeres en edad fértil. Pueden afectar al 70% de las mujeres blancas mayores de 50 años y al 80% de las mujeres afroamericanas en los Estados Unidos. El tamaño, la forma, el número y la ubicación de los fibromas pueden cambiar durante el crecimiento y pueden ser asintomáticos, pero en algunas mujeres puede causar síntomas como sangrado menstrual. Tradicionalmente, los fibromas uterinos se tratan principalmente mediante cirugía (histerectomía, histeromiomectomía), que es la razón principal de la histerectomía en los Estados Unidos. Otros tratamientos incluyen la ablación endometrial, la embolización de la arteria uterina, la ecografía focalizada guiada por resonancia magnética y los tratamientos farmacológicos como anticonceptivos orales, progestinas, moduladores selectivos del receptor de progesterona y agonistas y antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH).

La aprobación se basa en los resultados de dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo de fase 3 de ELARIS UF-I y ELARIS UF-II para fibromas uterinos. Dos estudios similares están diseñados para evaluar elagolix dos veces al día 300 mg combinados con hormona&", terapia suplementaria GG"; (estradiol 1 mg y acetato de noretindrona 0,5 mg una vez al día; para reemplazar las hormonas endógenas con niveles reducidos) en mujeres con hemorragia relacionada con fibromas. El ensayo estableció el grupo de elagolix solo (300 mg dos veces al día) para evaluar el efecto de la terapia de reemplazo hormonal combinada sobre el efecto reductor de estrógenos de elagolix. Los dos estudios inscribieron a casi 800 mujeres premenopáusicas con sangrado menstrual severo (sangrado menstrual severo) asociado con fibromas uterinos en aproximadamente 100 sitios clínicos en los Estados Unidos y Canadá. El punto final primario fue dentro del último mes de tratamiento, medido por el método básico de hemo, la monoterapia con elagolix o elagolix combinada con terapia hormonal en comparación con placebo, la pérdida de sangre menstrual de la paciente&# 39 fue inferior a 80 ml y desde el inicio hasta el último mes El volumen de sangre menstrual se reduce al menos en un 50%.

Un total de 412 mujeres en el ensayo UF-1 y 378 mujeres en el ensayo UF-2 fueron aleatorizadas y recibieron tratamiento con elagolix o placebo. Los resultados mostraron que en los dos ensayos de elagolix combinados con terapia de reemplazo hormonal, el 68.5% de los pacientes con UF-1 alcanzó el punto final primario y el 76.5% de UF-2 alcanzó el punto final; en el grupo que recibió solo monoterapia con elagolix, UF-1 La proporción de pacientes que cumplieron los criterios de valoración en UF-2 y 8UF fue del 84,1% y 77%, respectivamente, mientras que la proporción de pacientes que cumplieron los criterios de valoración en el grupo placebo fue 8,7% y 10%, respectivamente (P< 0,001).="" en="" comparación="" con="" el="" placebo,="" el="" elagolix="" combinado="" con="" la="" terapia="" hormonal="" con="" mayor="" frecuencia="" causa="" sofocos="" (en="" uf-1="" y="" uf-2)="" y="" hemorragia="" uterina="" (en="" uf-1).="" pero="" la="" terapia="" hormonal="" debilita="" el="" bajo="" efecto="" de="" estrógeno="" de="" elagolix,="" especialmente="" para="" reducir="" su="" densidad="" de="" minerales="">

Los investigadores publicaron datos de dos estudios en el New England Journal of Medicine y declararon que Oriahnn alcanzó un objetivo primario clínicamente significativo de reducción de la hemorragia. Alrededor del 70% de las mujeres ya no experimentan sangrado menstrual severo, en comparación con solo el 10% en el grupo placebo (ambos ensayos P menos de 0.001). Oriahnn también redujo el sangrado menstrual abundante causado por los fibromas uterinos en un 50% durante el primer mes después del uso.

Pero Oriahnn también tiene ciertos efectos secundarios. Las dos compañías indicaron en el anuncio que el medicamento puede aumentar el riesgo de enfermedades cardíacas, derrames cerebrales o coágulos sanguíneos en pacientes, especialmente aquellos que tienen más de 35 años, son fumadores y tienen antecedentes de hipertensión. Además, debido al riesgo de pérdida ósea persistente e irreversible, el uso de Oriahnn debe limitarse a 24 meses.

Oriahnn es un medicamento oral compuesto de elagolix y E2 / NETA (acetato de estradiol / noretindrona), que ayuda a los pacientes a equilibrar la reducción del sangrado masivo y la producción de efectos secundarios relacionados con el estrógeno. Entre ellos, elagolix es un antagonista oral del receptor de GnRH de molécula pequeña, al inhibir el receptor de la hormona liberadora de gonadotropina hipofisaria y, en última instancia, reducir el nivel de gonadotropina circulante.

Elagolix (nombre comercial Orilissa) también es un medicamento desarrollado conjuntamente por AbbVie y Neurocrine Biosciences. Se usa en pacientes femeninas con menorragia asociada con fibromas uterinos y dolor moderado a severo asociado con endometriosis.