AbbVie Oral JAK1 Inhibitor Rinvoq (upadacitinib) Actualización de la etiqueta de EE. UU.: ¡Agregue nueva información de seguridad!

AbbVie anunció recientemente una actualización de la información de prescripción y las pautas de medicamentos de EE. UU. Para el inhibidor oral de JAK1 Rinvoq (upadacitinib) para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) de moderada a grave en adultos. Esta actualización se originó a partir de una comunicación sobre la seguridad de los medicamentos (Comunicación sobre la seguridad de los medicamentos de la FDA, DSC) emitida el 1 de septiembre de 2021 después de la revisión final del inhibidor oral de JAK de Pfizer, Xeljanz (tofacitinib) para el tratamiento de la AR después de la revisión final de Vigilancia ORAL por parte de la FDA de EE. UU. ).

Los resultados del estudio de vigilancia ORAL muestran que Xeljanz (un inhibidor de JAK) tiene una mayor incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE), tumores malignos, muerte y trombosis en comparación con los bloqueadores del TNF. Esta DSC y esta actualización de la etiqueta se aplican a los medicamentos JAK aprobados por la FDA para medicamentos sistémicos para el tratamiento de la AR y otras enfermedades inflamatorias.

Con base en la actualización de la categoría de medicamentos JAK, la etiqueta de Rinvoq para EE. UU. Ahora incluirá información adicional sobre el riesgo de malignidad y trombosis, así como un aumento de la mortalidad y MACE (definido como muerte cardiovascular, infarto de miocardio) en el recuadro negro de advertencia y advertencia. y sección de medidas preventivas y riesgo de ictus. Las indicaciones de Rinvoq también se actualizan de la siguiente manera: Rinvoq es adecuado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave con insuficiencia o intolerancia a uno o más bloqueadores del TNF.

Actualmente, la FDA de EE. UU. Todavía está revisando las aplicaciones de nuevos fármacos suplementarios (sNDA) de Rinvoq¶ la dermatitis atópica (EA), la artritis psoriásica (PsA), la espondilitis anquilosante (EA) y la colitis ulcerosa (CU).

El Dr. Michael Severino, presidente y vicepresidente de AbbVie, dijo: “Rinvoq es una opción de tratamiento importante para pacientes adultos con artritis reumatoide, especialmente aquellos que no pueden lograr la remisión o tienen baja actividad de la enfermedad. Todavía estamos comprometidos a continuar encontrando evidencia y apoyo Los beneficios y riesgos de Rinvoq en una variedad de enfermedades inflamatorias."

El ingrediente farmacéutico activo de Rinvoq esupadacitinib, que es un inhibidor oral selectivo y reversible de JAK1 descubierto y desarrollado por AbbVie. Se está desarrollando para tratar varias enfermedades inflamatorias inmunomediadas. JAK1 es una quinasa que juega un papel clave en la fisiopatología de muchas enfermedades inflamatorias.

Hasta ahora, en la Unión Europea, Rinvoq 15 mg ha sido aprobado para 4 indicaciones: (1) para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) de moderada a severa; (2) para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa (PsA); (3) para el tratamiento de pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa (EA); (4) para el tratamiento de la dermatitis atópica (EA) de moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes de 12 años o más. En la Unión Europea, Rinvoq 30 mg ha sido aprobado para 1 indicación: se usa para tratar a adultos con EA de moderada a grave menores de 65 años.

En los Estados Unidos, Rinvoq 15 mg solo está aprobado para 1 indicación: se usa para tratar a adultos con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave.

Actualmente, Rinvoq trata la colitis ulcerosa (CU), la artritis reumatoide (AR), la artritis psoriásica (PsA), la dermatitis atópica (EA), la espondiloartritis axial (axSpA), Crohn Los estudios clínicos de fase 3 de la enfermedad de En' s (EC) y arteritis de células gigantes (ACG) están en curso.