AbbVie BTK Inhibitor Imbruvica (ibrutinib) Actualización de la información de prescripción de EE. UU .: 5 años de datos a largo plazo incluidos

AbbVie anunció recientemente que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó una actualización de la información de prescripción del medicamento contra el cáncer dirigido Imbruvica (ibrutinib), que incluyen: Imbruvica combinado con rituximab para el tratamiento de la macroglobulinemia Fahrenheit Datos de eficacia y seguridad de la macroglobulinemia de Waldenström&(WM). La WM es un linfoma no Hodgkin (LNH) raro e incurable. Esta aprobación se basa en el análisis de datos finales del ensayo clínico de fase 3 iNNOVATE durante 5 años, que también es el tratamiento BTK más largo para la WM. Los datos de seguimiento respaldan el uso a largo plazo de Imbruvica combinado con rituximab en el tratamiento de primera y segunda línea de los pacientes con MW.

Imbruvica es un inhibidor oral de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton GG, desarrollado y comercializado conjuntamente por AbbVie&Pharmacyclics y Johnson& Johnson' s Janssen Biotechnology. Imbruvica se aprobó por primera vez en 2013 y actualmente se usa para tratar una variedad de cánceres de sangre y enfermedades crónicas de injerto contra huésped. Según los principales datos de análisis del estudio iNNOVATE, Imbruvica fue aprobado en 2015 como monoterapia para el tratamiento de la WM, convirtiéndose en el primer y único fármaco aprobado por la FDA de EE. UU. Para el tratamiento de la WM. En 2018, también se aprobó la combinación de Imbruvica con rituximab para tratar la WM, convirtiéndose en la primera terapia combinada sin quimioterapia para la WM. Hasta ahora, Imbruvica es el único inhibidor de BTK aprobado para tratar la WM.

El estudio iNNOVATE (PCYC-1127) se llevó a cabo en pacientes con MW que no habían recibido tratamiento previamente y pacientes con WM en recaída / refractaria. Evaluó la eficacia y la eficacia del régimen de Imbruvica + rituximab frente al régimen de rituximab + placebo. la seguridad. Los datos del análisis final incluidos en la información de prescripción de Imbruvica mostraron que el seguimiento general durante 63 meses, en comparación con el grupo de rituximab + placebo, el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en el tratamiento con Imbruvica + rituximab grupo se redujo significativamente en un 75% (HR=0,25; IC del 95%: 0,15-0,42; p< 0,0001).="" en="" el="" estudio,="" los="" efectos="" secundarios="" más="" comunes="" (≥20%)="" de="" los="" pacientes="" tratados="" con="" imbruvica="" +="" rituximab="" fueron="" hematomas,="" dolor="" muscular,="" problemas="" de="" sangrado,="" diarrea,="" erupción="" cutánea,="" dolor="" articular,="" náuseas="" y="" presión="" arterial="">

Danelle James, jefa de desarrollo global de Imbruvica, Pharmacyclics, una subsidiaria de AbbVie, dijo: “Estamos muy alentados por el último reconocimiento de la FDA porque subraya nuestro compromiso de apoyar a los grupos de pacientes afectados por la WM. Imbruvica es el único aprobado por la FDA. Un medicamento para el tratamiento de la MW, ahora su información de prescripción está actualizada, incluidos más de 5 años de datos de seguridad y efectividad, que ayudarán a comprender mejor cómo tratar este raro cáncer de sangre."

La MW suele afectar a los ancianos, principalmente en la médula ósea, aunque también pueden verse afectados los ganglios linfáticos y el bazo. En los Estados Unidos, hay aproximadamente 2.800 casos nuevos de WM cada año. En mayo de 2020, la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) recomendó Imbruvica con o sin rituximab como la primera opción para los pacientes con WM, incluido un programa de clase I prioritario para el tratamiento primario de WM.

11 indicaciones para 6 enfermedades: las ventas alcanzarán los 6.800 millones de dólares en 2020 y los 9.500 millones de dólares en 2024

Imbruvica es un inhibidor pionero de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton&que se toma por vía oral una vez al día y ejerce un efecto anticanceroso al bloquear la BTK, que es necesaria para la proliferación de células cancerosas y la metástasis. BTK es una molécula de señalización clave en el complejo de señalización del receptor de células B, y juega un papel importante en la supervivencia y metástasis de células B malignas y otras enfermedades debilitantes graves. Imbruvica puede bloquear las vías de señalización que median la proliferación descontrolada y la diseminación de células B, ayudar a matar y reducir la cantidad de células cancerosas y retrasar la progresión del cáncer. En los ensayos clínicos, las terapias de combinación y de un solo fármaco han demostrado una gran eficacia contra una amplia gama de neoplasias hematológicas.

Desde su lanzamiento en 2013, Imbruvica ha obtenido 11 aprobaciones de la FDA para un total de 6 enfermedades, incluidos 5 cánceres sanguíneos de células B y enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGVHD): enfermedades crónicas con o sin mutación por deleción 17p (del17p) Leucemia linfocítica (CLL), linfoma de linfocitos pequeños (SLL) con o sin mutación por deleción 17p (del17p), macroglobulinemia de Waldenstrom (WM), linfoma de células del manto (MCL) previamente tratado, linfoma de zona marginal (MZL) que requiere tratamiento sistémico y ha recibido al menos una terapia anti-CD20, enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGVHD) que ha fallado en una o más terapias sistémicas.

Hasta la fecha, Imbruvica se ha utilizado para tratar a más de 200.000 pacientes en todo el mundo en indicaciones aprobadas. Actualmente, AbbVie y Johnson& Johnson está impulsando un enorme proyecto de desarrollo de tumores clínicos Imbruvica. La industria es muy optimista sobre las perspectivas comerciales de Imbruvica GG. En enero de este año, un artículo (Principales previsiones de productos para 2020) publicado en la principal revista internacional" Nature-Drug Discovery Review" predijo que las ventas globales de Imbruvica&en 2020 alcanzarán los 6.818 millones de dólares estadounidenses. EvaluatePharma, una organización de investigación de mercado farmacéutico, también predice que Imbruvica agregará mil millones de dólares en ventas en 2020. A medida que el mercado continúe penetrando y las indicaciones continúen aumentando, las ventas globales alcanzarán los 9.500 millones de dólares en 2024.