Las tabletas de magnesio de obeticolato de Zelgen Biopharmaceuticals recibieron la aprobación del ensayo clínico de medicamentos

El 18 de noviembre, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co., Ltd emitió un anuncio en el que indicaba que la empresa había recibido recientemente el "Aviso de aprobación de ensayo clínico de fármacos" de GG; aprobado y emitido por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. En esta ocasión, se aprobó la realización de ensayos clínicos Fase I / II y Fase III de comprimidos de obeticolato de magnesio para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP) y la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA). El obeticolato de magnesio es un fármaco nuevo de clase 2.1 y es un fármaco nuevo mejorado de la forma de sal y cristal del ácido obeticólico que se ha comercializado en Europa y Estados Unidos.

El anuncio muestra que las tabletas de obeticolato de magnesio son un nuevo fármaco de tipo 2.1 desarrollado de forma independiente por la compañía, y son un nuevo fármaco mejorado que es una sal modificada y una forma cristalina de ácido obeticólico que se comercializa en Europa y Estados Unidos. El obeticolato de magnesio es un agonista del receptor de farnesol X, que no solo puede regular el metabolismo de las lipoproteínas de colesterol y los ácidos biliares (BA), sino que también mejora la inflamación inmunitaria y la fibrosis. Por lo tanto, se espera que el obeticolato de magnesio se desarrolle en el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP), la esteatohepatitis no alcohólica (NASH), la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), los cálculos biliares y la inflamación de los conductos biliares esclerosantes primarios (CEP)) y otras drogas.

La droga original,ácido obeticólico,fue aprobado por la FDA de EE. UU. y la Comisión Europea para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP) en junio y diciembre de 2016, respectivamente. Según el comunicado del fabricante de ácido obeticólico Intercept Según datos públicos, las ventas de ácido obeticólico en los mercados europeo y americano en 2019 fueron de US $ 249,6 millones, y las ventas en los mercados europeo y americano en los primeros tres trimestres de 2020 fueron US $ 229,4 millones. Hasta ahora, el ácido obeticólico no se ha incluido en China.