Β3 El agonista de receptores adrenérgicos Gemtesa (vibegron) ha sido aprobado por la FDA de EE. UU.

Urovant Sciences anunció recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó 75 mg de Gemtesa (vibegron) una vez al día para el tratamiento de pacientes con vejiga hiperactiva (VH) con incontinencia de urgencia (IUU), urgencia y micción frecuente. Vale la pena mencionar que Gemtesa marca el primer nuevo medicamento oral para la VHA aprobado por la FDA desde 2012, y el medicamento también es el primer producto aprobado por Urovant Sciences.

Gemtesa es una tableta oral que se toma una vez al día y cada una contiene 75 mg de vibegron, que es un agonista del receptor adrenérgico β3 de molécula pequeña que ayuda a relajar los músculos detrusores y permite que la vejiga retenga más orina, lo que reduce los síntomas de la VHA.

Gemtesa es el primer agonista β3 administrado una vez al día que no requiere ajuste de dosis. Cabe señalar que en el estudio pivotal de fase 3 EMPOWUR, Gemtesa no aumentó los efectos adversos de la hipertensión en comparación con el placebo y se metabolizó con CYP2D6. El fármaco no interactúa entre sí, lo cual es importante porque muchos fármacos comunes se metabolizan por CYP2D6.

Esta aprobación se basa en los resultados de un extenso proyecto de desarrollo clínico en el que participaron más de 4000 pacientes con VH, incluido un estudio clave EMPOWUR de fase 3 doble ciego controlado con placebo de 12 semanas (dosis de Gemtesa 75 mg una vez al día), -estudio extendido a plazo. En el estudio EMPOWUR, los datos mostraron que, en comparación con el grupo de placebo, los pacientes del grupo de tratamiento con Gemtesa habían reducido significativamente la IUU diaria, la micción y los ataques de emergencia y el aumento de la micción. En este estudio, las reacciones adversas más comunes que ocurrieron en ≥2% de los pacientes fueron dolor de cabeza, nasofaringitis, diarrea, náuseas e infección del tracto respiratorio superior. Gemtesa mostró la misma tasa de eventos adversos de hipertensión y presión arterial elevada que el placebo.

estructura química de vibegron (fuente de la imagen: newdrugapprovals.org)

Jim Robinson, presidente y director ejecutivo de Urovant Sciences, dijo:" La aprobación de Gemtesa por la FDA es un hito importante para decenas de millones de pacientes con VH y Urovant, porque esta es nuestra primera aprobación de medicamentos. Miramos hacia el futuro. Gemtesa se introducirá en el mercado dentro de unos meses y creemos que proporcionará una alternativa convincente para muchos pacientes con VH. Continuaremos trabajando para introducir más terapias nuevas en el mercado para resolver los problemas en pacientes con enfermedades del sistema urinario. No se satisfacen las necesidades médicas."

La Dra. Cornelia Haag Molkenteller, directora médica de Urovant Sciences, dijo: “Los datos clínicos muestran que al reducir la frecuencia urinaria, la incontinencia de urgencia y la urgencia, 75 mg de Gemtesa una vez al día tiene un efecto significativo sobre los síntomas clave de la VH. Además, los tratamientos de VH disponibles actualmente En el método, la información de prescripción de Gemtesa contiene datos que muestran claramente la reducción de eventos de emergencia. Los datos sobre la reducción de eventos de emergencia son particularmente relevantes para los pacientes con VH y sus proveedores de atención médica, porque estos datos indican que Gemtesa tiene un impacto directo en los síntomas característicos de la enfermedad. Al tratar con éxito los síntomas clínicos, Gemtesa puede permitir a los pacientes superar los efectos destructivos de la VH en su vida diaria."