La crema Winlevi, un inhibidor local del receptor de andrógenos, ha sido aprobada por la FDA de EE. UU.

Cassiopea es una empresa farmacéutica dedicada al desarrollo y comercialización de medicamentos recetados para enfermedades de la piel con un nuevo mecanismo de acción (MOA). Recientemente, la compañía anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la crema Winlevi (clascoterona al 1%) para el tratamiento del acné en pacientes mayores de 12 años. Se espera que el medicamento esté en el mercado en 2021. En los Estados Unidos, el acné es la enfermedad cutánea más común y afecta a 50 millones de personas cada año, pero la última vez que la FDA aprobó un medicamento para el acné con un nuevo mecanismo de acción (MOA ) ocurrió hace casi 40 años.

Winlevi es el primer medicamento contra el acné con un nuevo mecanismo de acción (MOA) aprobado por la FDA en los últimos 40 años y proporcionará a los dermatólogos y pacientes un tratamiento nuevo y eficaz. A diferencia de las hormonas orales que se usan para tratar el acné, la crema de clascoterona al 1% se puede usar tanto en pacientes masculinos como femeninos.

El acné es una enfermedad cutánea multifactorial que se ve afectada por 4 vías diferentes: secreción excesiva de grasa (sebo), poros obstruidos (hiperqueratosis), crecimiento bacteriano (Corynebacterium acnes) e inflamación. Los tratamientos locales que se dirigen a los andrógenos son una demanda importante en el mercado del tratamiento del acné, y los andrógenos impulsan la producción de sebo y la inflamación en gran medida.

Michael Gold, investigador y director médico del Gold Skin Care Center y (Tennessee Clinical Research Center, dijo:" La aprobación de Winlevi es un gran avance en el tratamiento del acné. Este medicamento tópico revolucionario proporciona una enfoque antibiótico. Al dirigirse directamente a los receptores de andrógenos en la piel, llena un vacío de larga data en el tratamiento del acné. 40 años después de la aprobación del último fármaco de nuevo mecanismo para el acné, Winlevi proporciona un tratamiento complementario y muy esperado para el acné Nuevo método."

La clascoterona es un inhibidor tópico del receptor de andrógenos, el primero en su clase, diseñado para resolver el componente androgénico del acné masculino y femenino. El papel de los inhibidores de los receptores de andrógenos es limitar los efectos inflamatorios de estas hormonas para aumentar la secreción de sebo. La clascoterona es un fármaco de molécula pequeña que puede penetrar en la piel para alcanzar los receptores de andrógenos en las glándulas sebáceas y los folículos pilosos. Este fármaco es la primera terapia inhibidora de andrógenos local segura y eficaz sin efectos secundarios sistémicos.

La crema de clascoterona al 1% se aplica tópicamente, dos veces al día, para actuar sobre el receptor de andrógenos en el lugar de aplicación e inhibir el efecto local (cutáneo) de la dihidrotestosterona (DHT). La DHT es un factor clave en las lesiones por acné. Los estudios de laboratorio han demostrado que la clascoterona puede inhibir la producción de lípidos en las células productoras de aceite (sebcitos) y reducir las citocinas proinflamatorias y los mediadores afectados por los andrógenos. Por tanto, la vía que promueve la aparición de lesiones de acné es destruida por la clascoterona.

Estructura molecular de la clascoterona (fuente de la imagen: medchemexpress.cn)

Los datos de 2 ensayos clínicos clave de fase III mostraron que la crema de clascoterona al 1% mostró una mejora estadísticamente significativa en todos los criterios de valoración clínicos primarios, lo que demuestra el éxito del tratamiento del acné y la reducción de las lesiones del acné, y se tolera cuando se usa dos veces al día Buen sexo. La reacción cutánea local más común es un eritema leve.

No se registraron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento durante el ensayo; Las reacciones cutáneas locales (si las hubo) fueron similares a las de los excipientes, principalmente leves. La seguridad del fármaco se confirmó en un estudio de seguridad de etiqueta abierta, que amplió el área de superficie del fármaco para incluir la cara y el torso. El tiempo tópico extendido y la cobertura no aumentaron la incidencia de efectos secundarios significativos.

Diana Harbort, directora ejecutiva de Cassiopea, dijo:" Esta aprobación histórica marca la introducción de una nueva clase de fármacos tópicos en dermatología. Los dermatólogos dicen que el&"santo grial GG" para el tratamiento del acné para hombres y mujeres son los andrógenos para la piel. Actividad hormonal. Estamos orgullosos de llevar esta nueva innovación a los pacientes con acné. Esta aprobación recompensa años de arduo trabajo y convierte a Cassiopea en líder en dermatología. Ahora, esperamos expandir nuestra franquicia y avanzar en nuestro próximo fármaco candidato de investigación para la alopecia androgénica."