Verzenio (abemaciclib) nuevos datos: ¡el primer inhibidor de CDK4 / 6 para tratar el cáncer de mama temprano de alto riesgo! - 1/2

Eli Lilly anunció recientemente datos actualizados para las 3 fases del ensayo monarchE. El ensayo está evaluando el medicamento contra el cáncer dirigido Verzenio (abemaciclib) combinada con la terapia endocrina adyuvante (TE) estándar para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama temprano (EBC) de alto riesgo, con ganglios positivos y con HR + / HER2. Los datos actualizados se han anunciado en la reunión plenaria virtual de la ESMO y también se han publicado en Annals of Oncology. Para obtener más información, consulte: Adyuvanteabemaciclibcombinado con terapia endocrina para el cáncer de mama temprano de alto riesgo: eficacia actualizada y análisis Ki-67 del estudio monarchE.

Como se publicó anteriormente en el Journal of Clinical Oncology (JCO), el ensayo monarchE alcanzó el criterio de valoración principal: en la población por intención de tratar (ITT), el grupo de tratamiento con Verzenio + ET no tuvo una enfermedad agresiva en comparación con el Grupo de tratamiento ET Hubo una mejora estadísticamente significativa en el tiempo de supervivencia (IDFS).

La prueba incluyó a mujeres y hombres con CMH HR + / HER2 positivo, y estos pacientes tenían un alto riesgo de recurrencia de la enfermedad según las características clínicas y patológicas (N=5637). En el ensayo, los pacientes fueron asignados a una de dos cohortes. Los pacientes incluidos en la cohorte 1 tienen ≥4 ganglios linfáticos axilares (ALN) positivos o 1-3 ALN positivos y tienen una enfermedad de grado 3 o un tamaño de tumor ≥5 cm. La cohorte 2 incluyó pacientes con 1-3 ALN positivos y la puntuación Ki-67 determinada por el centro fue ≥20% (definida como" Ki-67 alta" en el estudio). Ki-67 es un marcador de proliferación celular. Las puntuaciones de Ki-67 también se determinaron de forma centralizada en pacientes de la cohorte 1 con muestras adecuadas, pero no se requirió Ki-67 para la inscripción en esta cohorte. La población ITT incluye la cohorte 1 y la cohorte 2.

Los datos actualizados publicados esta vez incluyen los últimos resultados que reflejan una mediana de seguimiento de 27 meses. En el último análisis, los beneficios de Verzenio en IDFS y supervivencia libre de recaída remota (DRFS) continúan manteniéndose (Tabla 1 a continuación). Después de 3 años, las tasas de mejoría absoluta de IDFS y DRFS fueron 5.4% y 4.2%, respectivamente. Además, se llevó a cabo un análisis exploratorio segmentado de las estimaciones anuales del índice de riesgo (HR) IDFS y DRFS. Los resultados mostraron que el tamaño del impacto IDFS aumentó con el tiempo: desde el primer año (0-1 años HR=0,80, 95% CI: 0,59, 1,03) hasta el segundo año (1-2 años HR=0,68, 95% IC: 0,52, 0,87) y continúan fortaleciéndose después del período de tratamiento del estudio de 2 años (más de 2 años HR=0,60, IC del 95%: 0,40, 0. 86). De manera similar, las estimaciones de HR de DRFS van desde el primer año (HR de 0-1 año=0,73, IC del 95%: 0,52, 0,99) hasta el segundo año (HR de 1-2 años=0,68, IC del 95%: 0,51, 0,88) . Realce y continuó después de más de 2 años de tratamiento del estudio (HR=0,69, IC del 95%: 0,45, 1,03 durante más de 2 años).

Además, los últimos resultados también analizaron el impacto de las puntuaciones Ki-67 en el pronóstico y la probabilidad de beneficio de Verzenio. Como era de esperar, en pacientes con características clínicas y patológicas de alto riesgo, la puntuación Ki-67 ≥20% es un factor pronóstico para un mayor riesgo de recurrencia. Sin embargo, en pacientes con características clínicas y patológicas de alto riesgo, ya sea que la puntuación Ki-67 sea baja (& lt; 20%) o alta (≥20%), Verzenio tiene beneficios consistentes en la reducción del riesgo de recurrencia. Ahora que el 90% de los pacientes han completado el período de tratamiento de 2 años o lo han interrumpido antes, los datos de seguridad se consideran maduros y consistentes con el perfil de Verzenio conocido. Se seguirá realizando un seguimiento de todos los pacientes del ensayo monarchE para evaluar la supervivencia general (SG) y otros criterios de valoración. Actualmente, los datos del sistema operativo aún no están maduros.

Joyce A. O' Shaughnessy, MD, investigadora del ensayo monarchE y presidenta de investigación del cáncer de mama en el Centro Médico de la Universidad de Baylor, dijo: “Los resultados del ensayo monarchE son impresionantes. Fomento por los efectos cada vez más significativos que se observan en el riesgo de enfermedad metastásica. Estos datos indican que agregar la terapia adyuvante con Verzenio a la terapia endocrina de pacientes con cáncer de mama temprano de alto riesgo tiene el potencial de cambiar la forma en que tratamos a estas pacientes y puede abordar aquellas con características de riesgo clínico y patológico, las principales necesidades no satisfechas en la población de pacientes. requiriendo nuevas opciones de tratamiento."