Nuevo sistema local de administración de fármacos PRV111 para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello temprano (HNSCC)

Privo Technologies es una empresa biofarmacéutica dedicada al desarrollo de terapias innovadoras para tratar el cáncer de mucosa discapacitante y potencialmente mortal. Recientemente, la compañía anunció los resultados positivos de un ensayo clínico de fase 1/2 que evalúa el activo piloto PRV111 para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en etapa temprana (HNSCC). PRV111 es un innovador sistema de administración de fármacos transmucosos que puede administrar cisplatino directamente al sitio del tumor. Los datos del ensayo respaldan la misión esperada de la empresa&desde su creación, que es optimizar los medicamentos de quimioterapia más avanzados para hacerlos&"más efectivos para el cáncer y más fáciles para los pacientes"."

PRV111 es un parche local diseñado para administrar y retener altas concentraciones del fármaco de quimioterapia cisplatino en el tumor primario y los ganglios linfáticos relacionados. Cuando se coloca en un tumor, PRV111 se libera y retiene las nanopartículas cargadas de cisplatino en el tumor, lo que resulta en una reducción significativa en el volumen del tumor y un aumento en los niveles de linfocitos infiltrantes del tumor sin el sistema sistémico asociado con cisplatino intravenoso Efectos secundarios (es decir, nefrotoxicidad y neurotoxicidad).

El criterio de valoración principal del estudio es determinar la dosis segura y eficaz de PRV111 en función de la incidencia de toxicidad limitante de la dosis (DLT) y el cambio en el volumen del tumor en comparación con el valor inicial. PRV111 se asocia con una reducción observable del volumen tumoral del 35-100% (promedio del 69%). El criterio de valoración secundario es evaluar la respuesta tumoral y los niveles de platino en todo el cuerpo, el tumor y los ganglios linfáticos después de la administración de PRV111. La tasa de respuesta tumoral general de los sujetos evaluables fue del 87,5% y el tiempo medio desde el tratamiento hasta la respuesta fue de 5,5 días. Entre los sujetos que completaron el seguimiento de 6 meses, el 100% no observó recidiva local y los linfocitos infiltrantes del tumor aumentaron después del tratamiento.

PRV111 tiene buena seguridad y no presenta efectos adversos graves (SAE). La gravedad de los eventos adversos informados durante el período de tratamiento (TEAE) fue leve o moderada y no se observó toxicidad limitante de la dosis (DLT). El tratamiento con PRV111 dio como resultado niveles de cisplatino en los tumores 350 veces más altos que el tratamiento estándar de cisplatino IV, 110 veces más altos en los ganglios linfáticos que el tratamiento estándar de cisplatino IV y 700 veces más bajos en sangre que el tratamiento estándar de cisplatino IV. No se observaron casos notificados de toxicidad sistémica.

Después de una reunión posterior a la fase 2 con la FDA de EE. UU., Privo está trabajando para establecer elementos clave del proyecto de fase 3 para respaldar la nueva solicitud de fármaco (NDA) para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) temprano en la vía oral. cavidad. .

Los resultados de estos ensayos clínicos han verificado clínicamente el sistema de administración de fármacos transmucosos de Privo &. En la actualidad, la compañía también se compromete a desarrollar aún más la plataforma PRV111 para una serie de cánceres de mucosas, incluido el cáncer anal, el cáncer colorrectal, el cáncer del tracto genitourinario, el cáncer nasal y el cáncer de piel, y a explorar el papel de PRV111 en el tratamiento de los cánceres precancerosos orales. lesiones. solicitud.

El enfoque inicial de Privo&es el cáncer oral, y sus dos activos principales son PRV111 y PRV211. PRV111 es un producto derivado de la plataforma PRV. Se trata de un nuevo sistema basado en nanotecnología que puede mejorar la eficacia de potentes medicamentos contra el cáncer y mejorar significativamente su seguridad a través de la administración regional local. Este método elimina las agujas, evita el ácido del estómago, reduce significativamente los efectos secundarios del fármaco y permite aumentar la dosis donde el fármaco es más eficaz, todo lo cual tiene el potencial de mejorar el pronóstico y el cumplimiento del paciente.

La plataforma PRV tiene una amplia gama de aplicaciones potenciales y se puede utilizar para otros cánceres de mucosas, incluido el cáncer anal, el cáncer colorrectal, el cáncer urogenital, el cáncer de nariz y el cáncer de piel. Otro producto derivado, PRV211, es un parche de quimioterapia estéril de liberación rápida que se puede usar durante la cirugía después de la resección del tumor para reducir potencialmente el riesgo de recurrencia del cáncer.