Tecentriq: ¡La primera inmunoterapia contra el cáncer para el tratamiento adyuvante del NSCLC! --- 1/2

Roche anunció recientemente que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó la terapia anti-PD-L1 Tecentriq (atezolizumab): para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio II-IIIA con expresión tumoral de PD-L1 ≥ 1% Adultos pacientes, como tratamiento adyuvante después de la cirugía y la quimioterapia a base de platino. La aprobación se basa en los resultados del estudio Fase 3 IMpower010. Los datos muestran que la terapia adyuvante con Tecentriq puede mejorar la supervivencia libre de enfermedad (SSE) de los pacientes con CPCNP en estadio II-IIIA positivo para PD-L1 en tres puntos en comparación con la mejor atención médica respaldada (BSC) más de uno.

El propósito de la terapia adyuvante es reducir el riesgo de recurrencia y brindar la mejor posibilidad de curación. No obstante, aproximadamente la mitad de los pacientes con CPCNP temprano (estadio I-II) o localmente avanzado (estadio III) eventualmente recaerán después de recibir tratamiento con el propósito de curar. La quimioterapia adyuvante a base de platino es actualmente el programa de atención estándar para pacientes con CPCNP en estadio temprano (estadio IB-IIIA) que tienen un alto riesgo de recurrencia de la enfermedad después de una resección completa. En comparación con la observación, la quimioterapia adyuvante a base de platino puede aumentar moderadamente la tasa de supervivencia a 5 años en un 4-5%. Por tanto, existe una importante demanda médica no satisfecha de nuevos tratamientos adyuvantes en este campo.

Cabe mencionar que Tecentriq es la primera y única inmunoterapia contra el cáncer aprobada para el tratamiento adyuvante del NSCLC. Marcará el comienzo de una nueva era: los pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón en etapa temprana tendrán la oportunidad de recibir inmunoterapia contra el cáncer para mejorar su curación. Oportunidad. La aprobación histórica de hoy brindará a médicos y pacientes un nuevo método para el tratamiento del cáncer de pulmón en etapa temprana. Este nuevo método tiene el potencial de reducir significativamente el riesgo de recurrencia del cáncer. Durante más de una década, ha habido un progreso limitado en el tratamiento del cáncer de pulmón en etapa inicial.

El tratamiento adyuvante de Tecentriq¶ el CPCNP en estadio temprano positivo para PD-L1 ha sido aprobado por el proyecto piloto de revisión de oncología en tiempo real (RTOR) de la FDA de EE.UU.&y el proyecto Orbis. El proyecto RTOR tiene como objetivo explorar un proceso de revisión más eficaz para garantizar que los pacientes reciban un tratamiento seguro y eficaz lo antes posible. El proyecto Orbis tiene como objetivo proporcionar un marco para la presentación y aprobación conjunta de productos oncológicos para la FDA de EE. UU. Y sus agencias reguladoras de cooperación internacional, acelerar el proceso de revisión y lograr la aprobación simultánea de aplicaciones de medicamentos contra el cáncer en diferentes países.

Bonnie Addario, cofundadora y presidenta de la Fundación GO2, dijo: “Demasiados pacientes con cáncer de pulmón en etapa temprana experimentan la recurrencia de la enfermedad después de la cirugía. Ahora, la inmunoterapia después de la cirugía y la quimioterapia brindará a muchos pacientes una nueva esperanza y una visión nueva y sólida. Herramientas para reducir el riesgo de recurrencia del cáncer. Con esta aprobación, es más importante que nunca realizar pruebas de detección temprana del cáncer de pulmón y detectar PD-L1 en el momento del diagnóstico para ayudar a llevar este avance a quienes pueden beneficiarse."

Datos clínicos de IMpower010

IMpower010 es un estudio de fase 3 global, multicéntrico, abierto y aleatorizado que evalúa a pacientes con CPCNP en estadio IB-IIIA (UICC versión 7) después de una resección quirúrgica y hasta 4 ciclos de quimioterapia adyuvante a base de cisplatino. de usar Tecentriq y BSC para terapia adyuvante. En este estudio, se asignaron al azar 1.005 pacientes en una proporción de 1: 1 y recibieron hasta 16 cursos de Tecentriq o BSC. Criterio de valoración principal: población de pacientes en estadio II-IIIA positivos para PD-L1, toda la población de pacientes en estadio II-IIIA aleatorizados, población de pacientes con intención de tratar (ITT) IB-IIIA, supervivencia libre de enfermedad (ivDFS) determinada por el investigador de la investigación) . Los criterios de valoración secundarios clave incluyen: supervivencia global (SG) en toda la población del estudio, población de pacientes con NSCLC ITT IB-IIIA. Los resultados muestran que:

——En pacientes con CPCNP en estadio II-IIIA cuyos tumores expresan PD-L1 ≥1%: después de la cirugía y la quimioterapia, cuando se usa Tecentriq en terapia adyuvante, en comparación con el BSC, el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte se reduce significativamente en un 34% (HR=0,66; IC del 95%: 0,50-0,88; p=0,004). En esta población de pacientes, no se ha alcanzado la mediana de SSE en el grupo de tratamiento con Tecentriq, y la mediana de SSE en el grupo de BSC es de 35,3 meses.

——En todos los pacientes con CPCNP en estadio II-IIIA aleatorizados: después de una mediana de seguimiento de 32,2 meses, Tecentriq redujo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en un 21% en comparación con BSC (HR=0,79; IC del 95%: 0,64-0,96; P=0,02). En esta población de pacientes, la mediana de SSE en el grupo Tecentriq se prolongó 7 meses en comparación con el grupo BSC (42,3 meses frente a 35,3 meses).