La FDA de EE. UU. Otorgó la calificación de vía rápida a AstraZeneca Lokelma (ciclosilicato de sodio y circonio)

AstraZeneca anunció recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) otorgó un nuevo medicamento oral para reducir el potasio Lokelma (ciclosilicato de sodio y circonio) designación de vía rápida (FTD): para pacientes con hiperpotasemia recurrente sometidos a diálisis crónica (HK), reduzca los resultados cardiovasculares relacionados a la arritmia.

La hiperpotasemia (HK) es una enfermedad común en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) e insuficiencia cardíaca (IC), que afecta del 24% al 48% de los pacientes con ERC avanzada (3-4) y / o IC. Después de que los pacientes se someten a hemodiálisis crónica, la HK sigue siendo una carga. Entre los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) sometidos a hemodiálisis crónica, la HK se asocia con mortalidad por todas las causas y CV y ​​un mayor riesgo de hospitalización.

Fast Track Qualification (FTD) tiene como objetivo acelerar el desarrollo de fármacos y la revisión rápida de enfermedades graves para abordar las necesidades médicas graves no satisfechas en áreas clave. Obtener calificaciones de vía rápida para medicamentos en desarrollo significa que las compañías farmacéuticas pueden interactuar con la FDA con mayor frecuencia durante la etapa de investigación y desarrollo. Después de enviar una solicitud de marketing, son elegibles para una aprobación acelerada y una revisión prioritaria si cumplen con los estándares relevantes. Además, también son elegibles para revisión continua.

Este FTD se basa en el potencial de Lokelma¶ reducir los resultados cardiovasculares adversos graves en esta población de pacientes para abordar las necesidades médicas graves no cubiertas. Actualmente, AstraZeneca está investigando a Lokelma en el ensayo Fase 3 DIALIZE-Outcomes. El ensayo DIALIZE-Outcomes es parte del Proyecto CRYSTALIZE Evidence, que consta de más de 50 estudios de evidencia clínica y del mundo real para estudiar los beneficios potenciales de Lokelma en el tratamiento de la hiperpotasemia recurrente (HK) en todo el linaje cardiorrenal. Actualmente, el ensayo DIALIZE-Outcomes está en marcha y se esperan resultados en 2024.

Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de AstraZeneca Biopharmaceuticals, dijo:" El ensayo DIALIZE-Outcomes es el primer ensayo de resultados cardiovasculares que utiliza captores de potasio en hemodiálisis y tiene el potencial de cambiar el estándar de atención para estos pacientes. La FDA. La decisión demostró la importancia de este ensayo, que proporcionará información importante sobre la capacidad de Lokelma para reducir las complicaciones cardiovasculares relacionadas con la hiperpotasemia en pacientes en hemodiálisis crónica."

La hiperpotasemia (generalmente clasificada como nivel de potasio sérico ＞ 5,0 mmol / L) es una enfermedad grave caracterizada por un aumento del contenido de potasio en la sangre, que se presenta con frecuencia en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y / o insuficiencia cardíaca (IC). Los pacientes en hemodiálisis o los que usan medicamentos convencionales para el corazón (como inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona) tienen un mayor riesgo de hiperpotasemia. A nivel mundial, hay 700 millones de pacientes con ERC y 64 millones de pacientes con IC. La HK afecta del 24% al 48% de los pacientes con insuficiencia renal crónica y / o insuficiencia cardíaca avanzada (estadio 3-4).

El ingrediente farmacéutico activo de Lokelma es el ciclosilicato de sodio y circonio, que es un aglutinante de iones de potasio insoluble en agua y no absorbible, adecuado para el tratamiento de la hiperpotasemia en adultos. La innovadora tecnología de captura de iones adoptada por el ciclosilicato de sodio y circonio tiene una alta selectividad para los iones de potasio y, por lo tanto, tiene un tiempo de inicio más rápido y una mejor tolerancia. Independientemente de la posible causa de la hiperpotasemia, e independientemente de la edad, el sexo, la raza, la comorbilidad o el uso combinado de RAASi, el ciclosilicato de sodio y circonio puede reducir el nivel de potasio en sangre del paciente&y mantenerlo en un nivel normal.

Hasta ahora, Lokelma ha sido aprobado para el tratamiento de pacientes con hiperpotasemia (HK) en los Estados Unidos, la Unión Europea, Canadá, China (incluidos China continental y Hong Kong), Rusia y Japón. En 2020, actualización de la etiqueta de Lokelma&en los Estados Unidos y la Unión Europea: Incluir un régimen de dosificación específicamente para el tratamiento de la hiperpotasemia en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) sometidos a diálisis crónica.

En China, Lokelma (ciclosilicato de sodio y circonio) fue aprobado en enero de 2020 para el tratamiento de la hiperpotasemia en adultos. El campo del tratamiento farmacológico de la hiperpotasemia ha experimentado un período en blanco de casi 60 años. Como primer fármaco innovador que se comercializa en China, la aprobación de Lokelma (Libezol, polvo de ciclosilicato de sodio y circonio) marca el comienzo del tratamiento de la hiperpotasemia. China marcó el comienzo de una nueva era.