La FDA de EE. UU. Aprueba Qelbre (viloxazina) para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

Supernus Pharma es una empresa biofarmacéutica profesional que se centra en el desarrollo y comercialización de fármacos para el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central (SNC). Recientemente, la compañía anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó Qelbree (viloxazine), un modulador de serotonina-norepinefrina (SNMA) para el tratamiento de pacientes pediátricos de atención de 6 a 17 años con trastorno por déficit de hiperactividad (TDAH) .

Cabe mencionar que Qelbree representa la primera terapia no estimulante en el tratamiento del TDAH en diez años. Supernus planea lanzar Qelbree en el mercado estadounidense en el segundo trimestre de 2021. En términos de medicación, Qelbree se toma por vía oral una vez al día, se ingiere como una cápsula entera o se rocía con puré de manzana.

La aprobación de Qelbree&está respaldada por una extensa información del proyecto de desarrollo. El proyecto incluye 4 ensayos clínicos de fase 3, en los que se inscribieron más de 1.000 niños con TDAH de entre 6 y 17 años. En diciembre de 2020, la compañía anunció que el ensayo de fase 3 en pacientes adultos con TDAH ha logrado resultados positivos y planea enviar una nueva solicitud de medicamento suplementario a la FDA en la segunda mitad de 2021 para usar Qelbree para el tratamiento de pacientes adultos con TDAH.

Vale la pena señalar que Qelbree puede aumentar los pensamientos y comportamientos suicidas en algunos niños con TDAH, especialmente durante los primeros meses de tratamiento o cuando se cambia la dosis. Por lo tanto, debe prestar mucha atención a cualquier cambio nuevo o repentino en las emociones, los comportamientos, los pensamientos y los sentimientos. Además, los pacientes que están tomando ciertos antidepresivos, especialmente inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), o ciertos medicamentos para el asma, no deben tomar Qelbree.

Jack a. Khattar, presidente y director ejecutivo de Supernus, dijo:" Basado en la eficacia mostrada en el programa clínico, creemos que Qelbree proporcionará una nueva opción única para el tratamiento del TDAH. Qelbree proporcionará una opción no controlada para prescribir a médicos y pacientes con TDAH. Un método de tratamiento que ha demostrado ser eficaz, seguro y tolerable. Agradecemos a los pacientes, sus familias y sus cuidadores que participaron y apoyaron nuestra investigación."

Andrew J. Cutler, MD, profesor clínico asociado de psiquiatría en la North State Medical University, State University of New York y director médico del Institute of Neuroscience Education, dijo:" El TDAH es uno de los problemas de salud mental más comunes en los Estados Unidos. Para niños y adolescentes, es correcto. El tratamiento es clave porque crecen y se desarrollan en la escuela y las relaciones sociales. Esta aprobación proporciona un novedoso no estimulante que se puede rociar sobre mermelada una vez al día. Para los niños y adolescentes con TDAH, será una buena opción."