La FDA de EE. UU. Aprueba Takeda Exkivity: ¡el primer tratamiento oral para el cáncer de pulmón con mutación de inserción del exón 20 del EGFR! - 2/2

La aprobación de Exkivity por la FDA se basa en los resultados de un ensayo clínico internacional multicéntrico de fase 1/2 (NCT02716116). El ensayo incluyó a 114 pacientes con CPCNP que habían recibido previamente quimioterapia con platino y portaban la mutación EGFRex20ins. Estos pacientes recibieron oralmobocertinib(160 mg, una vez al día).

Los resultados del estudio se anunciarán en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2021: según la evaluación del comité de revisión independiente (IRC), la tasa de respuesta objetiva (ORR) es del 28%, la duración media de la respuesta ( DOR) es de 17,5 meses, la tasa de control de la enfermedad (DCR) es del 78%, la mediana de supervivencia general (SG) es de 24 meses, la tasa de supervivencia a 1 año es del 70% y la mediana de supervivencia libre de progresión (SSP) es de 7,3 meses. Se observó respuesta al tratamiento en diferentes pacientes con NSCLC mutante EGFRex20ins. En este estudio, el perfil de seguridad observado fue controlable y consistente con los resultados anteriores.

Teresa Bitetti, presidenta de la Unidad de Negocio Global de Oncología de Takeda &, dijo: La aprobación de" Exkivity&introducirá un plan de tratamiento nuevo y eficaz para pacientes con EGFRex20ins {{3} } NSCLC, y satisfará las necesidades urgentes de este cáncer difícil de tratar. Exkivity es el primer y único especialista. Nos alienta particularmente la duración observada de la remisión (mediana de aproximadamente 1,5 años) para la terapia oral diseñada para la mutación de inserción en el exón 20 del EGFR. Este hito de aprobación refuerza nuestro compromiso de cumplir con los servicios de oncología inadecuados. a las necesidades de la comunidad de pacientes."

Mecanismo de acción de Rybrevant (amivantamab) (imagen del documento PMID32414908)

El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo. El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) es el tipo más común de cáncer de pulmón y representa aproximadamente el 80% -85% de los casos de cáncer de pulmón. Los pacientes con mutaciones de inserción del exón 20 de EGFR (EGFRex20ins) representan solo el 2-3% de todos los pacientes con NSCLC y el pronóstico es peor que el de otras mutaciones de EGFR. El EGFR-TKI y la quimioterapia disponibles actualmente tienen beneficios limitados para estos pacientes.

En mayo de 2021, Johnson& El fármaco de anticuerpo biespecífico EGFR-MET de Johnson [GG, Rybrevant (amivantamab), fue aprobado por la FDA de EE. UU. Para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (mNSCLC) con mutaciones de EGFRex20ins que han progresado después de la falla del platino -que contiene paciente de quimioterapia. Rybrevant fue aprobado a través del proceso de revisión de prioridades y obtuvo previamente la Designación de Medicamento Avanzado (BTD).

Vale la pena mencionar que Rybrevant es la primera terapia dirigida aprobada para el tratamiento del NSCLC mutante EGFRex20ins. El ingrediente farmacéutico activo de Rybrevant es amivantamab, que es un anticuerpo biespecífico EGFR-MET completamente humano con actividad dirigida a células inmunitarias, dirigido a tumores con mutaciones y amplificaciones de EGFR y MET activadas y resistentes a fármacos.

La eficacia de Rybrevant se evaluó en 81 pacientes adultos con NSCLC que habían progresado durante o después de la quimioterapia con platino y portaban mutaciones de inserción del exón 20 de EGFR. La observación principal es la tasa de respuesta global (ORR, la proporción de pacientes cuyos tumores son destruidos o encogidos por fármacos). Los resultados mostraron que entre los pacientes tratados con Rybrevant, la TRO fue del 40% y la mediana de duración de la respuesta (DOR) fue de 11,1 meses. Entre los pacientes en remisión, el 63% tuvo una duración de la remisión ≥ 6 meses.