La FDA de EE. UU. Aprueba Takeda Exkivity: ¡el primer tratamiento oral para el cáncer de pulmón con mutación de inserción del exón 20 del EGFR! - 1/2

Takeda Pharmaceuticals (Takeda) anunció recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó su innovador medicamento contra el cáncer de pulmón Exkivity (mobocertinib, TAK-788) para el tratamiento de la progresión de la enfermedad durante o después de una quimioterapia previa con platino, aprobado por la FDA Se confirmó que el método de detección era un paciente adulto con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico (mNSCLC) portador de epidermis mutación de inserción del exón 20 del receptor del factor de crecimiento (EGFR) (EGFRex20ins). La aprobación se basa en la tasa de respuesta general (ORR) y la duración de la respuesta (DOR). La posterior aprobación completa para esta indicación dependerá de la verificación y descripción de los beneficios clínicos en los ensayos clínicos confirmatorios.

La FDA también aprobó la prueba Oncomine Dx Target de Thermo Fisher Scientific&como un diagnóstico complementario de NGS para identificar pacientes con NSCLC con mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR (EGFRex20ins). La prueba de NGS es muy importante para estos pacientes, porque en comparación con la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR), la prueba de NGS puede lograr un diagnóstico más preciso y la tasa de detección de mutaciones de EGFRex20ins por PCR es más de un 50% menor.

Vale la pena mencionar que Exkivity es la primera y única terapia oral aprobada para atacar específica y selectivamente las mutaciones de EGFRex20ins. Exkivity fue aprobado a través del programa Orbis (Proyecto Orbis) y previamente se le otorgó revisión de prioridad, designación de terapia innovadora (BTD), designación de vía rápida (FTD) y designación de medicamento huérfano (ODD). El plan Orbis tiene como objetivo proporcionar un marco para la presentación y aprobación conjunta de productos oncológicos para la FDA de EE. UU. Y sus agencias reguladoras de cooperación internacional, acelerar el proceso de revisión y lograr la aprobación simultánea de aplicaciones de medicamentos contra el cáncer en diferentes países.

El ingrediente farmacéutico activo de Exkivity esmobocertinib, que es un nuevo y potente inhibidor de la tirosina quinasa de molécula pequeña (TKI) diseñado para dirigirse al EGFR y al receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) fuera del n. ° 20 con mutaciones de inserción de alta selectividad. En los Estados Unidos y China, a mobocertinib se le ha otorgado la designación de terapia innovadora (BTD) para el tratamiento de pacientes con NSCLC con mutaciones de EGFRex20ins.

En China, en julio de este año,mobocertinibfue aceptado formalmente por el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), y fue aprobado para ser incluido en el procedimiento de aprobación y revisión prioritaria. Está destinado a ser utilizado para el tratamiento de pacientes adultos con NSCLC con EGFRex20ins. La mutación de inserción del exón 20 de EGFR (EGFRex20ins) es una mutación poco frecuente en el NSCLC. En China, la incidencia de mutaciones de EGFRex20ins representa aproximadamente el 2,3% de todos los NSCLC. Actualmente no hay medicamentos dirigidos aprobados para las mutaciones de EGFRex20ins.

mobocertinibEstructura química