La FDA de EE. UU. Aprueba la nueva indicación de BeiGene Brukinsa (Zanubrutinib): ¡tratamiento del linfoma de la zona marginal (MZL)! --- 1/2

BeiGene anunció recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha acelerado la aprobación de su inhibidor de BTK Brukinsa (zanubrutinib) para el tratamiento de márgenes en recaída o refractarios que hayan recibido al menos un régimen anti-CD20 en el pasado. Pacientes adultos con linfoma regional (R / R MZL).

Esta aprobación acelerada se basa en los datos de la tasa de respuesta general (ORR), y la posterior aprobación completa para esta indicación dependerá de la verificación y descripción de los beneficios clínicos en los ensayos clínicos confirmatorios. Los datos clínicos muestran que el tratamiento de Brukinsa&de R / R MZL tiene una tasa de remisión completa (RC) del 20% y, en general, se tolera bien, de acuerdo con sus características de seguridad conocidas.

Vale la pena mencionar que esta aprobación marca la tercera aprobación de indicación de Brukinsa&en los Estados Unidos y la primera aprobación en el campo MZL. Desde la primera aprobación de la FDA en noviembre de 2019, Brukinsa ha recibido 12 aprobaciones en 4 indicaciones en todo el mundo.

Esta aprobación se basa en los resultados de eficacia de dos ensayos clínicos de un solo grupo. Los criterios de valoración principales son la tasa de respuesta global (ORR) evaluada por el Comité de Revisión Independiente (IRC) de acuerdo con los criterios de clasificación de Lugano de 2014.

El ensayo clínico pivotal multicéntrico de fase 2 MAGNOLIA (NCT03846427) se llevó a cabo en pacientes con R / R MZL que habían recibido al menos una terapia anti-CD20 de primera línea para evaluar la eficacia de Brukinsa. Se inscribieron un total de 66 pacientes en el estudio, incluidos: 26 subtipos extraganglionares, 26 subtipos de ganglios linfáticos, 12 subtipos esplénicos y 4 subtipos desconocidos. Según la evaluación de la tomografía computarizada, la tasa de respuesta general (ORR) fue del 56% (IC del 95%: 43, 68) y la tasa de respuesta completa (RC) fue del 20%; según la evaluación de la exploración PET-CT prioritaria, la TRO fue del 67% (IC del 95%: 54, 78), la RC es del 26%. Con una mediana de seguimiento de 8,3 meses, no se había alcanzado la mediana de duración de la respuesta (DoR) y el 85% de los pacientes que lograron la remisión (IC del 95%: 67, 93) todavía estaban en remisión continua a los 12 meses. Se observó remisión en todos los subtipos de MZL.

El ensayo clínico global de fase 1/2 BGB-3111-AU-003 (NCT02343120) evaluó un total de 20 pacientes con MZL, incluidos: 9 subtipos extraganglionares, 5 subtipos de ganglios linfáticos y 6 subtipos esplénicos. Según la evaluación de la tomografía computarizada, la ORR fue del 80% (IC del 95%: 56, 94) y la RC fue del 20%. Con una mediana de seguimiento de 31,4 meses, no se había alcanzado la mediana de DoR y el 72% (IC del 95%: 40, 88) de los pacientes que lograron la remisión todavía estaban en remisión continua a los 12 meses.

En la población de seguridad agregada de 847 pacientes, las reacciones adversas más comunes (≥30%) de Brukinsa&(incluidas anomalías de laboratorio) fueron neutropenia, infección del tracto respiratorio superior, trombocitopenia, hemorragia y linfopenia, erupción cutánea y musculoesquelética. dolor.

Brukinsazanubrutinib) es un inhibidor de molécula pequeña de la tirosina quinasa de Bruton&(BTK) desarrollado de forma independiente por científicos de BeiGene. Actualmente se está sometiendo a extensos ensayos clínicos en todo el mundo como agente único y en combinación con otras terapias. Los fármacos se utilizan para tratar una variedad de neoplasias malignas de células B. Dado que el nuevo BTK se sintetizará continuamente en el cuerpo humano, el diseño de Brukinsa&logra una inhibición completa y continua de la proteína BTK optimizando la biodisponibilidad, la vida media y la selectividad. Con su farmacocinética diferenciada de otros inhibidores de BTK aprobados, Brukinsa puede inhibir la proliferación de células B malignas en múltiples tejidos relacionados con enfermedades.