El nuevo fármaco oral de múltiples mecanismos de Axsome, AXS-07, entra en revisión en los Estados Unidos - 2/2

AXS-07 puede aliviar rápidamente la migraña. En cada punto de tiempo medido a los 15 minutos, la proporción de pacientes con alivio de la migraña en AXS-07 es numéricamente mayor que la delrizatriptángrupo, y es estadísticamente significativamente mayor a los 60 minutos. En el grupo de rizatriptán (p=0,04). La proporción de pacientes con alivio del dolor 1,5 horas después de la administración fue del 60,5% para AXS-07, 52,5% pararizatriptány 48,3% para placebo (en comparación con AXS-07, p=0,019, p=0,004, respectivamente). AXS-07 fue significativamente mejor querizatriptánen varios otros criterios de valoración secundarios (incluida la impresión general del paciente&de los cambios [PGI-C], p=0,022) y el retorno de la función normal en 24 horas (p=0,027).

En este estudio, AXS-07 fue seguro y bien tolerado. Las reacciones adversas más comunes de AXS-07 son náuseas, mareos y somnolencia. La incidencia de estas reacciones adversas no es mayor que la del placebo o el 3%. Se produjo un evento adverso grave en el grupo de tratamiento AXS-07, que el investigador de la investigación consideró no relacionado con el fármaco del estudio.

Resultados de la investigación INTERCEPT

INTERCEPT es un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, de dosis única y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad del AXS-07 y el placebo en el tratamiento temprano de la migraña. En este estudio, se asignaron al azar 302 pacientes adultos en una proporción de 1: 1. Cuando aparecieron los primeros síntomas de migraña y la intensidad del dolor aún era leve, se les administró una dosis única de AXS-07 o placebo de inmediato. Los dos criterios de valoración principales comunes del estudio fueron la proporción de pacientes que no tenían dolores de cabeza (eliminación del dolor de cabeza) dentro de las 2 horas posteriores a la administración, y la proporción de pacientes que ya no experimentaban los síntomas más molestos relacionados con la migraña (náuseas, fotofobia y soundphobia) dentro de las 2 horas posteriores a la administración. .

Los resultados mostraron que el estudio alcanzó dos criterios de valoración primarios comunes: el alivio del dolor en el grupo de tratamiento AXS-07 (32,6% vs 16,3%, p=0,002) y los síntomas más molestos (43,9% vs 26,7%, p=0,003). La proporción de pacientes fue estadísticamente significativamente mayor que la del grupo placebo. Además, en comparación con el grupo de placebo, el grupo de tratamiento con AXS-07 fue 2-24 horas después de la administración (22,7% vs 12,6%, p=0,030) y 2-48 horas después de la administración (20,5% vs 9,6%, p=0,013 ) La proporción de pacientes que lograron un alivio sostenido del dolor fue significativamente mayor que la del grupo de placebo. En el estudio, una sola dosis de AXS-07 eliminó rápidamente los síntomas de la migraña. En cuanto a la eliminación del dolor de la migraña y la eliminación de los síntomas más molestos, la separación numérica del placebo comenzó como mínimo 30 minutos después de la administración y a los 90 minutos (p=0,003) y cada punto de tiempo a partir de entonces alcanzó una diferencia estadísticamente significativa.

Además, una sola dosis de AXS-07 evitó significativamente que la migraña progresara a algo más que leve y, al mismo tiempo, redujo significativamente el uso de medicación de rescate. El 73,5% de los pacientes del grupo de tratamiento con AXS-07 y el 47,4% del grupo de placebo no presentaron progresión del dolor en las 2-24 horas posteriores a la administración (p< 0,001).="" el="" efecto="" positivo="" sobre="" la="" progresión="" del="" dolor="" se="" tradujo="" en="" una="" reducción="" significativa="" en="" el="" uso="" de="" medicación="" de="" urgencia.="" sólo="" el="" 15,3%="" de="" los="" pacientes="" en="" el="" grupo="" de="" tratamiento="" con="" axs-07="" necesitaron="" medicación="" de="" emergencia="" dentro="" de="" las="" 24="" horas="" posteriores="" a="" la="" administración,="" en="" comparación="" con="" el="" 42,2%="" en="" el="" grupo="" de="" placebo=""><>

AXS-07 también redujo significativamente la discapacidad funcional y mostró una mejora en la enfermedad en general. El 73,5% de los pacientes del grupo de tratamiento con AXS-07 pudieron realizar sus actividades normales en 24 horas, en comparación con el 47,4% del grupo de placebo (p< 0,001).="" en="" términos="" de="" la="" escala="" de="" cambio="" de="" impresión="" general="" del="" paciente="" (pgi-c),="" el="" 52,4%="" de="" los="" pacientes="" del="" grupo="" de="" tratamiento="" axs-07="" y="" el="" 27,7%="" del="" grupo="" de="" placebo="" habían="" mejorado="" mucho="" o="" habían="" mejorado="" mucho.="">

En el estudio, AXS-07 fue generalmente seguro y bien tolerado. Las reacciones adversas más comunes de AXS-07 son somnolencia, mareos y parestesias. La incidencia de todas estas reacciones adversas es inferior al 5%. No hubo reacciones adversas graves en la prueba.