La FDA estadounidense aprobó el primer analgésico intravenoso Anjeso (meloxicam) una vez al día para tratar el dolor moderado a intenso.

Baudax Bio es una compañía farmacéutica profesional especializada en el tratamiento de cuidados agudos. Recientemente, la compañía anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó un analgésico no opioide: la inyección de Anjeso (meloxicam, meloxicam), para usar solo o en combinación con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ) Medicamentos) combinados con analgésicos para el tratamiento del dolor moderado a intenso. Vale la pena mencionar que Anjeso es el primer y único analgésico intravenoso aprobado una vez al día. Baudax Bio ha planeado llevar Anjeso al mercado estadounidense a fines de abril o principios de mayo 2020. En términos de medicación, Anjeso se administra mediante inyección intravenosa (IV) en bolo una vez al día.

Gerri Henwood, presidente y director ejecutivo de Baudax Bio, dijo: 0010010 quot; La aprobación de Anjeso marca un progreso significativo en el tratamiento del dolor moderado a intenso. Actualmente, Estados Unidos se encuentra en una crisis nacional de opioides y nos complace poder ofrecer un nuevo régimen de tratamiento no opioide que tiene el potencial de tener un impacto significativo en los patrones de tratamiento del dolor agudo. 0010010 quot;

Anjeso es el único COX-2 intravenoso (IV) intravenoso aprobado de 24 horas sesgado a AINE que proporciona una administración diaria. El ingrediente farmacéutico activo de Anjeso 0010010 # 39 es el meloxicam (meloxicam), que es un inhibidor de la COX-2 de acción prolongada con efectos analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos. Se considera que estos efectos están relacionados con la inhibición de la ruta de la ciclooxigenasa tipo 2 (COX-2) y la posterior reducción de la biosíntesis de prostaglandinas.

Meloxicam ha sido vendido por Boehringer Ingelheim como una preparación oral de Mobic desde los 1990 s. Mobic se usa para tratar los síntomas de la osteoartritis y la artritis reumatoide. El meloxicam oral tiene un inicio de acción lento, principalmente debido a la escasa solubilidad en agua, y actualmente no está aprobado para el tratamiento del dolor agudo. La preparación oral de meloxicam tiene un mayor tiempo de absorción. El tiempo máximo de concentración plasmática (tmax) observado es de aproximadamente 5-6 horas después de la administración oral, lo que es consistente con su escasa solubilidad en agua.

La formulación de inyección de meloxicam patentada de Baudax Bio 0010010 # 39 utiliza la tecnología Alkermes Nacrimic para proporcionar un inicio más rápido del meloxicam, proporcionando así un manejo rápido y agudo del dolor a través de las vías de administración intravenosa (IV) o intramuscular (IM) Tratamiento continuo En la actualidad, la preparación de meloxicam IM para el tratamiento del dolor agudo se encuentra en fase I de desarrollo clínico.

Esta aprobación se basa en el apoyo de dos estudios de eficacia de Fase III y un estudio de seguridad de Fase III, doble ciego, controlado con placebo. Los resultados de estos estudios, así como los resultados de cuatro estudios clínicos de Fase II y otros estudios de seguridad, en conjunto forman Anjeso {{2}} # 39; s Nueva Aplicación de Medicamentos (NDA). Las reacciones adversas más comunes reportadas en el grupo de tratamiento Anjeso ocurrieron en ≥ 2% de los pacientes y tuvieron una incidencia más alta que el grupo placebo, incluyendo estreñimiento, gamma-glutamil transferasa elevada y anemia.

Stewart McCallum, director médico de Baudax Bio, dijo: 0010010 quot; La seguridad y eficacia de Anjeso se ha confirmado completamente a través de varios estudios clínicos de fase II y fase III. Además, los datos de nuestros ensayos de seguridad de fase III indican que, en comparación con el medicamento, Anjeso es bien tolerado y tiene un impacto positivo en la reducción del uso de opioides. Esto resalta aún más el valor del medicamento para los pacientes, los proveedores de atención médica y los sistemas de salud. 0010010 quot;

Keith Candiotti, Ph.D., director del Departamento de Anestesiología, Medicina Perioperatoria y Manejo del Dolor de la Universidad de Miami, comentó: 0010010 quot; Dadas las importantes necesidades médicas no satisfechas de los no opioides en el campo del dolor tratamiento, la aprobación de Anjeso 0010010 # 39; marca un logro importante en la comunidad médica. Aunque se ha demostrado que los opioides tradicionales son efectivos para aliviar el dolor, los efectos secundarios relacionados, como la sedación y la depresión respiratoria, han llevado a los médicos a adoptar un enfoque multimodal para tratar el dolor postoperatorio. Debido al alivio sostenido del dolor durante 24 horas y el equivalente a la seguridad del placebo, Anjeso tiene el potencial de ser una opción de tratamiento analgésico muy significativa y diferenciada. 0010010 quot;

Estructura molecular del meloxicam (Fuente de la imagen: Wikipedia)

Actualmente, el mercado del dolor está dominado por los opioides, y los productos analgésicos no opioides son herramientas importantes para que los pacientes y los médicos manejen el dolor de manera segura y efectiva en una variedad de entornos clínicos. Anjeso es un medicamento no opioide que puede superar muchos de los problemas asociados con los opioides recetados convencionales, incluida la depresión respiratoria, el estreñimiento, las náuseas y los vómitos excesivos, que pueden evitar la adicción y el abuso mientras mantienen un efecto analgésico significativo.

Baudax Bio dijo que Anjeso tiene un gran potencial como opción de tratamiento para el dolor moderado a intenso en una variedad de entornos clínicos. Este producto analgésico no opioide ayudará a resolver la actual crisis epidémica severa de opioides en los Estados Unidos.

Vale la pena mencionar que recientemente, el Comité Asesor de la FDA de EE. UU. 0010010 # 39; y el Comité Asesor sobre Seguridad de los Medicamentos y Gestión de Riesgos (DSaRM) votaron en contra la aprobación de Nektar Therapeutics con un voto de 27: 0. El analgésico opioide NKTR-181 (oxicododol, oxicodona PEGilada). Con base en los resultados de la votación, Nektar Therapeutics ha decidido retirar la NKTR-181 0010010 # 39; s Nueva Solicitud de Medicamentos (NDA) y no invertir más en el proyecto. 0010010 nbsp;