La FDA de EE. UU. Aprobó Nuzyra (omadaciclina) solo para administración oral, ¡y entró en revisión prioritaria en China!

El socio de Zai Lab &, Paratek Pharmaceuticals, anunció recientemente que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) aprobó una nueva solicitud de medicamento suplementaria (sNDA) para Nuzyra (omadaciclina): Nuzyra solo se administrará por vía oral (solo oral régimen de dosificación) para el tratamiento de pacientes adultos con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP). Anteriormente, el régimen de administración de Nuzyra¶ CABP era un régimen intravenoso-oral.

Recientemente, la FDA también aprobó el régimen de dosificación oral de Nuzyra¶ el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y del tejido cutáneo (ABSSSI) en pacientes adultos. Anteriormente, el régimen de dosificación de Nuzyra¶ el tratamiento de ABSSI también era un régimen intravenoso-oral.

Nuzyra fue aprobado por la FDA en octubre de 2018. El medicamento es un antibiótico de tetraciclina moderno que se administra por vía oral o intravenosa una vez al día para el tratamiento de CABP y ABSSSI. El régimen de dosificación solo oral recientemente aprobado permitirá a los médicos tratar a los pacientes en instalaciones ambulatorias o de atención primaria, reduciendo o eliminando los riesgos y costos durante la hospitalización y la hospitalización.

Omadacycline es un nuevo tipo de fármaco 9-aminometilciclina. Es un compuesto semisintético obtenido modificando el grupo químico en base al antibiótico tetraciclinaminociclina. Está diseñado específicamente para superar la resistencia a la tetraciclina y dirigirse a una amplia gama de expresiones bacterianas. Un fuerte efecto antibacteriano, que incluye bacterias grampositivas, bacterias gramnegativas, bacterias anaerobias, bacterias atípicas y otras bacterias resistentes.

En abril de 2017, Zai Lab llegó a una cooperación con Paratek y obtuvo el derecho exclusivo para desarrollar y comercializar omadaciclina en el mercado chino. En febrero de 2020, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) aceptó una nueva solicitud de comercialización de medicamentos para la omadaciclina para el tratamiento de CABP y ABSSSI. A principios de mayo de 2020, NMPA otorgó la calificación de revisión prioritaria para la solicitud de comercialización de nuevos medicamentos de omadaciclina.

Vale la pena mencionar que en marzo de 2020, Hisun Pharmaceuticals emitió un anuncio indicando que acordó con su nieto Huizheng (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd. y Zai Lab firmar un" acuerdo de promoción exclusiva" para inyecciones de omadaciclina y tabletas orales. De acuerdo con los términos del acuerdo, Zai Lab designa el servicio de promoción exclusivo de Hui¶ inyecciones de omadaciclina y tabletas orales en el área de servicio de promoción (China, pero sin incluir la Región Administrativa Especial de Hong Kong, la Región Administrativa Especial de Macao y Taiwán).

Adam Woodrow, presidente y director comercial de Paratek, dijo:" La aprobación del régimen de dosificación oral completo de Nuzyra' s para la neumonía representa una oportunidad importante para que los médicos traten a pacientes en entornos ambulatorios o de atención primaria . El tratamiento de esta manera, potencial para reducir o eliminar la hospitalización y los riesgos y costos relacionados durante la hospitalización. Ampliaremos nuestros esfuerzos publicitarios para incluir este nuevo régimen de dosificación, y nos complace especialmente llevar un antibiótico oral nuevo, seguro y eficaz a los médicos de atención primaria para dar la bienvenida a la próxima temporada de neumonía."

Christian Sandrock, profesor de medicina pulmonar y director de cuidados intensivos en UC Davis Health, dijo: “En vista de la resistencia bacteriana significativa y los principales problemas de seguridad de los antibióticos genéricos más antiguos, el tratamiento de comunidades graves, incluida la neumonía, las infecciones adquiridas se están volviendo cada vez más importantes complejo. En vista de la falta de inversión e innovación en el ecosistema de antibióticos en los últimos 20 años, los médicos comunitarios necesitan nuevas opciones efectivas y seguras. Entre los pacientes con neumonía, la disponibilidad del régimen de dosificación oral de Nuzyra&ayuda a resolver el problema. Existe una brecha en la demanda de antibióticos orales eficaces, seguros y bien tolerados en los entornos de atención primaria."