La FDA de los Estados Unidos aprobó Nurtec ODT (rimegepant): ¡el primer medicamento para la migraña que se puede usar para el tratamiento agudo / tratamiento preventivo!

Biohaven Pharmaceuticals anunció recientemente que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Nurtec ODT (rimegepant, 75mg) para el tratamiento preventivo de la migraña. Nurtec ODT es adecuado para pacientes adultos con migraña episódica (EM) que tienen menos de 15 días de dolor de cabeza al mes. Además, la etiqueta del producto aprobado también se ha ampliado para incluir el uso de Nurtec ODT 75mg hasta 18 dosis / mes, lo que permite el tratamiento agudo y preventivo del mismo paciente.

En los Estados Unidos, Nurtec ODT fue aprobado por primera vez por la FDA en febrero de 2020 para el tratamiento agudo de la migraña adulta (con o sin aura), independientemente del número de días de migraña por mes. Con esta última aprobación, Nurtec ODT se ha convertido en el primer antagonista oral de CGRP aprobado para el tratamiento preventivo de la migraña y el único medicamento para la migraña aprobado para el tratamiento agudo y preventivo. Esta aprobación marca un progreso importante en la atención de cientos de millones de pacientes con migraña en todo el mundo: esta es la primera vez que se puede usar un medicamento para tratar y prevenir los ataques de migraña al mismo tiempo.

Dado que aproximadamente el 95% de los pacientes con migraña en los Estados Unidos tienen menos de 15 días de dolor de cabeza por mes, las nuevas indicaciones para el tratamiento preventivo ampliarán significativamente el potencial de mercado de Nurtec ODT, y no la gran mayoría de los pacientes con migraña proporcionan un nuevo tratamiento preventivo. Opciones de tratamiento. En el estudio preventivo clave de Fase 3, Nurtec ODT previno las migrañas de manera rápida y efectiva. Tomar medicamentos cada dos días durante una semana redujo el número de días de migraña en un 30%. Después de 3 meses de tratamiento, aproximadamente la mitad de los pacientes tuvieron desviaciones mensuales de moderadas a graves. El número de días de dolor de cabeza se ha reducido en al menos un 50%.

Peter J. Goadsby, coautor del tercer estudio preventivo publicado en The Lancet y profesor de neurología en el King's College de Londres, ganó el Premio Brain 2021 por su investigación pionera sobre el papel de CGRP en la migraña. ), este es el premio más importante en el campo de la ciencia del cerebro en el mundo, y tiene la reputación de "Premio Nobel en Ciencia del Cerebro". El profesor Peter J. Goadsby dijo: "La aprobación de la FDA de Nurtec ODT para el tratamiento preventivo de la migraña, y sus indicaciones de tratamiento agudo, es la ocurrencia más innovadora en el tratamiento de la migraña en mis 40 años de experiencia en medicina para el dolor de cabeza. Una de las cosas. Hay un medicamento que se puede usar para tratar y prevenir las migrañas, lo que cambiará el modelo de tratamiento para millones de personas que sufren de migraña".

El ingrediente farmacéutico activo de Nurtec ODT, rimegepant, es un antagonista del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP). Puede bloquear reversiblemente el receptor CGRP e inhibir la actividad biológica del neuropéptido CGRP para tratar la causa subyacente de la migraña. CGRP y sus receptores se expresan en áreas del sistema nervioso relacionadas con la fisiopatología de la migraña, y se han convertido en un objetivo popular para el desarrollo de medicamentos para la migraña.

Vale la pena mencionar que Nurtec ODT es el primer y único antagonista del receptor CGRP aprobado por la FDA en una forma de dosificación de tabletas de desintegración oral (ODT) de acción rápida. El medicamento se puede dispersar inmediatamente en la cavidad oral sin necesidad de agua, y se puede tomar en cualquier momento y en cualquier lugar de manera muy conveniente.

Nurtec ODT(rimegepant)proporciona un plan de tratamiento más completo y flexible. La dosis recomendada del medicamento es de 75 mg, lo que permite a los pacientes con migraña controlar mejor su enfermedad. Una sola dosis de Nurtec ODT puede aliviar rápidamente el dolor y puede durar 48 horas en muchos pacientes. Nurtec ODT se puede tomar una vez al día según sea necesario para prevenir los ataques de migraña, o cada dos días para ayudar a prevenir las migrañas y reducir el número de días de migraña por mes.

En estudios clínicos de tratamiento agudo de la migraña, una sola administración oral de Nurtec ODT 75mg puede aliviar rápidamente el dolor y restaurar la función normal en 1 hora. El efecto sostenido en muchos pacientes puede alcanzar las 48 horas; Además, los pacientes que reciben una dosis única de Nurtec ODT Entre los pacientes, hasta el 86% no utilizaron medicación de rescate para la migraña en un plazo de 24 horas. Nurtec ODT tiene una nueva forma de dosificación de tableta oral de disolución rápida que funciona bloqueando los receptores CGRP para tratar la causa raíz de la migraña. Nurtec ODT no es un opioide o anestésico, no es adictivo y no está catalogado como una droga controlada por la Administración de Narcóticos de los Estados Unidos.

La aprobación de Nurtec ODT para el tratamiento preventivo de la migraña se basa en los resultados positivos de un ensayo clínico clave de fase 3 aleatorizado y controlado con placebo (NCT03732638). El ensayo se llevó a cabo en pacientes con migraña episódica (EM) y migraña crónica (CM), y evaluó la eficacia y seguridad de Nurtec ODT 75mg oral en el tratamiento preventivo de la migraña.

Los datos de la investigación han sido publicados en The Lancet. Los resultados mostraron que el ensayo alcanzó el criterio de valoración primario: después de 3 meses de tratamiento, en comparación con los pacientes con placebo (n = 347), los pacientes que recibieron Nurtec ODT oral 75 mg cada dos días (n = 348) tuvieron más días de migraña por mes que el valor basal Hubo una reducción estadísticamente significativa en los niveles (4,5 días frente a 3,7 días, p = 0,0176). Entre los sujetos del estudio que no recibieron tratamiento profiláctico al mismo tiempo, el número de días de migraña por mes disminuyó en 4,9 días en el grupo de tratamiento con ODT de Nurtec (n = 273), y el grupo de placebo (n = 269) disminuyó en 3,7 días (p nominal = 0,0020). En el estudio, un total del 22% de los sujetos recibieron tratamientos preventivos, incluyendo topiramato y amitriptilina. Es importante destacar que el 48% de los pacientes en el grupo de ODT de Nurtec tuvieron una reducción mensual promedio de ≥50% en el número de días de migraña moderada a grave desde el inicio en comparación con el 41% en el grupo de placebo. En este estudio, Nurtec ODT fue seguro y bien tolerado.

Vlad Coric, MD, Director Ejecutivo de Biohaven, dijo: "La aprobación de la FDA marca el comienzo de una nueva era en el tratamiento de la migraña, lo que permite a los profesionales médicos recetar, y los pacientes también pueden usar un solo medicamento para tratar y prevenir los ataques de migraña. Nurtec ODT está eliminando el límite entre el tratamiento agudo y el tratamiento preventivo. Desde el tratamiento agudo hasta la prevención, este enfoque pionero para el espectro completo de las enfermedades de migraña puede ser un desafío para los pacientes al ayudar a reducir la complejidad de los planes de tratamiento y reducir el cumplimiento y los múltiples desafíos farmacológicos. Tienen un gran impacto en sus vidas".