Los Estados Unidos aprobaron el aerosol nasal Trudhesa (mesilato de dihidroergotamina): ¡15 minutos para hacer efecto, 2 horas para aliviar el dolor!

Impel NeuroPharma anunció recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó el nuevo medicamento para la migraña Trudhesa (mesilato de dihidroergotamina, anteriormente conocido como INP104) en aerosol nasal (0,725 mg por aerosol): el medicamento es un nuevo medicamento mesilato de dihidroergotamina (DHE) administrado en la cavidad nasal se absorbe rápidamente a través de la cavidad nasal superior y se utiliza para el tratamiento agudo de la migraña en adultos (con o sin aura).

Trudhesa utiliza la tecnología patentada de administración olfativa de precisión (POD®) de Impel &, que puede transportar suavemente el mesilato de dihidroergotamina (DHE) a la sangre a través de la cavidad nasal superior rica en sangre. Trudhesa evita el tracto gastrointestinal y los fenómenos comunes relacionados con la migraña, como las náuseas y la gastroparesia, que pueden afectar la eficacia del tratamiento oral. Es importante destacar que Trudhesa es un producto de dosis única autoadministrado que se puede administrar en cualquier momento durante un ataque de migraña, por lo que los pacientes no tienen que preocuparse por perder la oportunidad de usar Trudhesa durante un cierto período de tiempo. Incluso cuando se administra pocas horas después de un ataque de migraña, Trudhesa puede proporcionar un alivio de los síntomas rápido, continuo y constante sin la necesidad de inyecciones o infusiones.

Aunque se han aprobado varias terapias para el tratamiento agudo de la migraña en los últimos años, todavía existe la necesidad de fármacos de tratamiento agudo que puedan proporcionar un alivio temprano y sostenido, sean fáciles de usar y bien tolerados. Se espera que Trudhesa salga a la venta en octubre de 2021 y proporcionará una opción de tratamiento agudo no oral para la población de pacientes con migraña.

Una vez que Trudhesa salga al mercado, proporcionará una nueva terapia importante para los pacientes con migraña. La terapia combina la eficacia a largo plazo de la DHE con un innovador sistema de administración de fármacos no oral, que permite a los pacientes experimentar migraña en cualquier momento y lugar. Autoadministrado. En términos de medicación, la dosis recomendada de Trudhesa es de 1,45 mg, que se rocía por las fosas nasales izquierda y derecha (0,725 mg por fosa nasal). Si es necesario, la dosis se puede repetir al menos 1 hora después de la primera dosis. Los pacientes no deben usar más de 2 dosis de Trudhesa dentro de las 24 horas y no más de 3 dosis dentro de los 7 días.

El mesilato de dihidroergotamina (DHE) fue aprobado para el tratamiento de la migraña en 1946 y tiene más de 70 años de experiencia en tratamientos. La eficacia del DHE en el tratamiento de la migraña no tiene nada que ver con la hora de inicio del tratamiento. A diferencia de otros tratamientos para la migraña, se sabe que el DHE se une a múltiples receptores relacionados teóricamente con el inicio y la duración de la migraña.

Vale la pena mencionar que Trudhesa es el primer y único producto que utiliza la tecnología POD para administrar DHE a la cavidad nasal superior vascularizada. POD es un nuevo tipo de sistema de administración de medicamentos específicamente para la cavidad nasal superior rica en vasos sanguíneos, que puede brindar conveniencia y beneficios clínicos para el tratamiento agudo de la migraña. Los datos de los ensayos clínicos muestran que Trudhesa se tolera bien. El 66% de los pacientes sienten alivio del dolor dentro de las 2 horas posteriores a la administración, y algunos pacientes pueden obtener alivio del dolor en tan solo 15 minutos.

Trudhesa utiliza la tecnología POD de tipo push de Imple para administrar de manera conveniente y constante la dosis óptima de DHE a la cavidad nasal superior vascularmente rica. Este es un objetivo ideal para una administración eficaz, especialmente para la mayoría de los pacientes con migraña, que se producen durante los ataques. Náuseas y / o vómitos, lo que limita el uso de terapias orales, incluidos los triptanos, los inhibidores del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), los ditanes y otros fármacos inespecíficos para la migraña aguda.

Se espera que Trudhesa se convierta en una terapia innovadora e innovadora para el tratamiento agudo de la migraña. El producto está diseñado para optimizar el DHE para aliviar la migraña de forma rápida y duradera. Puede proporcionar síntomas rápidos, continuos y consistentes independientemente de cuándo se use el medicamento durante los ataques de migraña. Alivio sin necesidad de inyecciones o infusiones. Es importante destacar que Trudhesa tiene una dosis más baja de DHE administrada por la nariz en comparación con los productos aprobados por la FDA y en desarrollo. Esto permitirá a los pacientes beneficiarse de la eficacia establecida de DHE sin los efectos secundarios adversos de la administración nasal inferior.

Adrian Adams, presidente y director ejecutivo de Impel NeuroPharma, dijo:" Estamos complacidos con la aprobación de Trudhesa por parte de la FDA de EE. UU. Y orgullosos de ofrecer una opción de tratamiento agudo no oral para millones de pacientes con migraña en los Estados Unidos. Nuestra tecnología POD patentada incluye potencial para desbloquear la viabilidad terapéutica de vías de tratamiento previamente inexploradas (la cavidad nasal superior con vasos sanguíneos ricos). La aprobación de Trudhesa marca el resultado de una ingeniería avanzada que se ha estudiado durante más de diez años, combinando la eficacia de DHE con la innovadora tecnología POD. Agradecemos a todos los pacientes e investigadores que participaron en nuestros ensayos clínicos por llevar este avance tan necesario a la comunidad de la migraña."