Rinvoq fue aprobado por la Unión Europea para la cuarta indicación: ¡el tratamiento de adultos y adolescentes con EA!

AbbVie anunció recientemente que la Comisión Europea (CE) ha aprobado una nueva indicación para Rinvoq (upadacitinib): para el tratamiento de la dermatitis atópica (EA) de moderada a grave en pacientes adultos y en pacientes de 12 y 12 años que sean adecuados para el tratamiento sistémico. Por encima de los pacientes adolescentes. En cuanto a la medicación, en pacientes adultos, la dosis recomendada de Rinvoq es de 15 mg o 30 mg por vía oral una vez al día; en adolescentes (12-17 años) y pacientes de edad avanzada de 65 años o más, la dosis recomendada de Rinvoq es de 15 mg por vía oral una vez al día. Rinvoq se puede usar con o sin corticosteroides tópicos (TCS).

Esta aprobación marca la cuarta indicación de que Rinvoq ha sido aprobado en la UE. Al mismo tiempo, Rinvoq es también el primer inhibidor de JAK aprobado por la UE para el tratamiento de adultos y adolescentes con EA de moderada a grave (≥12 años de edad).

Rinvoq es un inhibidor selectivo y reversible de JAK que se administra por vía oral una vez al día. En la Unión Europea, Rinvoq ha sido aprobado previamente para 3 indicaciones: (1) Para el tratamiento de la artritis reumatoide moderada a grave con insuficiencia o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) (AR) en pacientes adultos; (2) para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa (PsA) que tienen intolerancia o insuficiencia a uno o más FAME; (3) para el tratamiento de aquellos que tienen una respuesta insuficiente a las terapias convencionales Pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa (EA). Entre estas indicaciones, la dosis aprobada de Rinvoq es de 15 mg.

En los Estados Unidos, Rinvoq solo está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave con insuficiencia o intolerancia al metotrexato (MTX). La dosis aprobada para esta indicación es de 15 mg. Actualmente, la aplicación complementaria de Rinvoq¶ el tratamiento de PsA, AS y AD está siendo revisada por la FDA de EE. UU.

La aprobación de la UE se basa en el soporte de datos de uno de los mayores proyectos de registro de fase 3 global de AD. El proyecto incluye 3 estudios globales clave (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), inscribió a más de 2500 pacientes con dermatitis atópica (EA) de moderada a grave y evaluó Rinvoq como monoterapia (Medir la eficacia y seguridad de Up 1 , Measure Up 2) y corticosteroides tópicos combinados (AD Up) en relación con el placebo. En los 3 estudios, el criterio de valoración principal común fue: en la semana 16 de tratamiento, el área del eccema y el índice de gravedad mejoraron en al menos un 75% (EASI75), y la evaluación general del investigador de dermatitis atópica validado' La puntuación de vIGA-AD) fue de 0/1 (la lesión cutánea se eliminó por completo o casi por completo).

Los resultados mostraron que en todos los estudios de fase 3, las dos dosis de Rinvoq alcanzaron todos los criterios de valoración primarios y secundarios: en comparación con el grupo de placebo, los pacientes del grupo de tratamiento de Rinvoq fueron tratados en la semana 16 y en otros puntos temporales (p< 0,001).="" hubo="" una="" mejora="" rápida="" y="" significativa="" en="" la="" eliminación="" de="" daños="" y="">

Datos específicos de eficacia: (1) Una mayor proporción de pacientes alcanzó EASI 75 en la semana 16: grupo Rinvoq 15 mg (MU1: 70%; MU2: 60%; AU: 65%), grupo Rinvoq 30 mg (MU1: 80%; MU2: 73%; AU: 77%), grupo placebo (MU1: 16%; MU2: 13%; AU: 26%). (2) Una mayor proporción de pacientes alcanzó vIGA AD 0/1 en la semana 16: en el grupo de Rinvoq 15 mg (MU1: 48%; MU2: 39%; 40: 31%), el grupo de Rinvoq 30 mg (MU1: 62%); MU2: 52%; AU: 59%), grupo placebo (MU1: 8%; MU2: 5%; AU: 11%). (3) En la semana 16, una mayor proporción de pacientes logró una reducción clínicamente significativa del prurito (la mejora de la NRS del prurito más severo ≥4): grupo de Rinvoq 15 mg (MU1: 52%; MU2: 42%; AU: 52% ) y el grupo RINVOQ 30 mg (MU1: 60%; MU2: 60%; AU: 64%), grupo placebo (MU1: 12%; MU2: 9%; AU: 15%). (4) En comparación con el grupo de placebo, los pacientes del grupo de tratamiento con Rinvoq de dos dosis observaron una reducción clínicamente significativa de la picazón (la mejoría de la NRS con picazón más severa ≥ 4) y el aclaramiento de la piel (EASI) desde la primera semana y la segunda semana. , respectivamente. 75).

(5) Para los pacientes que recibieron cualquier dosis de Rinvoq, los resultados de la semana 16 se mantuvieron hasta la semana 52.

En términos de seguridad, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (≥5%) en el grupo de Rinvoq 15 mg y 30 mg fueron infección del tracto respiratorio superior (25,4%), acné (15,1%), herpes simple (8,4%), dolor de cabeza (6,3%). %) y creatinfosfoquinasa en sangre (CPK, 5,5%) aumentaron. La reacción adversa grave más común es una infección grave (& lt; 1,0%).

Estructura química de upadacitinib

La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad cutánea inflamatoria, crónica, recurrente y frecuente, que se manifiesta por ciclos repetidos de picazón y rascado, que producen piel agrietada, escamosa y exudativa. Se estima que hasta el 25% de los niños y el 10% de los adultos se verán afectados por la EA en algún momento de sus vidas. Entre el 20% y el 46% de los pacientes adultos con EA tendrán una enfermedad de moderada a grave. Los síntomas de la enfermedad causarán una carga física, psicológica y económica significativa para el paciente.

El ingrediente farmacéutico activo de Rinvoq esupadacitinib, que es un inhibidor oral selectivo y reversible de JAK1 descubierto y desarrollado por AbbVie. Se está desarrollando para tratar varias enfermedades inflamatorias inmunomediadas. JAK1 es una quinasa que juega un papel clave en la fisiopatología de muchas enfermedades inflamatorias.

Actualmente, Rinvoq trata la colitis ulcerosa (CU), la artritis reumatoide (AR), la artritis psoriásica (PsA), la espondiloartritis axial (axSpA), la enfermedad de Crohn (EC), los estudios clínicos atópicos de fase III de dermatitis sexual (EA) y arteritis de células gigantes ( GCA) están en marcha.

La industria es muy optimista sobre las perspectivas comerciales de Rinvoq &. Los analistas de UBS predijeron anteriormente que Rinvoq y AbbVie &, el otro fármaco antiinflamatorio de anticuerpos monoclonales, Skyrizi, tendrá un pico de ventas de 11 mil millones de dólares estadounidenses. Estos dos nuevos productos podrán compensar la pérdida de ventas causada por el impacto de los biosimilares en el producto estrella de AbbVie &, Humira (Humira, adalimumab).