La FDA de EE. UU. Otorgó la calificación de vía rápida para el programa Keytruda de nemvaleucina (variante IL-2) +.

Alkermes anunció recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) otorgó la designación de vía rápida (FTD) a la nemvaleucina alfa (nemvaleucina), combinada con la terapia anti-PD-1 de Merck, Keytruda (pembrolizumab), para el tratamiento del cáncer de ovario resistente al platino .

La nemvaleucina es un nuevo tipo de inmunoterapia de variante de interleucina-2 (IL-2) diseñada. Anteriormente, la FDA otorgó la designación de vía rápida (FTD) de nemvaleucina y la designación de fármaco huérfano (ODD) para el tratamiento del melanoma de las mucosas.

Fast Track Qualification (FTD) tiene como objetivo acelerar el desarrollo de medicamentos y la revisión rápida de enfermedades graves para abordar las necesidades médicas graves no satisfechas en áreas clave. Obtener calificaciones de vía rápida para medicamentos en desarrollo significa que las compañías farmacéuticas pueden interactuar con la FDA con más frecuencia durante la etapa de investigación y desarrollo. Después de enviar una solicitud de marketing, son elegibles para una aprobación acelerada y una revisión prioritaria si cumplen con los estándares relevantes. Además, también son elegibles para revisión continua.

Craig Hopkinson, MD, Director Médico y Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Alkermes, dijo: “La FDA ha otorgado la calificación Fast Track para el tratamiento del cáncer de ovario resistente al platino, que destaca la posible utilidad clínica de la nemvaleucina combinada con Keytruda en el tratamiento de esta enfermedad refractaria. No existe una inmunoterapia aprobada para la enfermedad y aún se necesitan nuevas opciones de tratamiento. Nos complace lanzar el ensayo de fase 3 planificado de cáncer de ovario resistente al platino ARTISTRY-7 con el fin de promover la nemvaleucina a un posible registro para ayudar a los pacientes con este tipo de enfermedad."

Características de la estructura y mecanismo de la nemvaleucina.

La nemvaleucina es un nuevo tipo de proteína de fusión diseñada bajo investigación, que consiste en una interleucina-2 modificada (IL-2) y una cadena receptora de interleucina-2α de alta afinidad, diseñada para unirse selectivamente a la IL-2 de afinidad media. expande las células inmunitarias que destruyen los tumores y evita la activación de las células inmunosupresoras. La selectividad de la nemvaleucina tiene como objetivo aprovechar los efectos antitumorales probados de las terapias de IL-2 existentes al tiempo que alivia ciertas limitaciones.

ARTISTRY es un proyecto de desarrollo clínico patrocinado por Alkermes para evaluar la nemvaleucina como una posible inmunoterapia contra el cáncer. El proyecto ARTISTRY consta de múltiples ensayos clínicos, que evalúan la administración intravenosa y subcutánea de nemvaleucina como monoterapia y en combinación con la terapia anti-PD-1 Keytruda para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados. Las pruebas en curso del proyecto ARTISTRY incluyen: ARTISTRY-1, ARTISTRY-2, ARTISTRY-3 y ARTISTRY-6.