La FDA de los Estados Unidos aprobó la nueva indicación para Jardiance (empagliflozina), que ha estado bajo revisión en China!--2/2

Mohamed Eid, Vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos, Medicina Cardiometabólica y Respiratoria en Boehringer Ingelheim dijo: "Desafortunadamente, se espera que aproximadamente la mitad de los pacientes con insuficiencia cardíaca mueran dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico. Cada vez que usted es hospitalizado por insuficiencia cardíaca, el riesgo de muerte aumenta. Aumentar. Cuando se combina con la atención estándar, Jardiance protege a los pacientes adultos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida al reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca, independientemente de su medicación inicial para la insuficiencia cardíaca o el estado de diabetes tipo 2. La aprobación de hoy, marca un hito importante en nuestro viaje para ayudar a transformar la atención de la insuficiencia cardíaca en adultos. Esperamos continuar la investigación sobre los beneficios potenciales de Jardiance para las enfermedades metabólicas cardiorrenales".

Jeff Emmick, vicepresidente de desarrollo de productos de Eli Lilly, dijo: "La aprobación de hoy es de gran importancia para los millones de personas diagnosticadas con este tipo de insuficiencia cardíaca y para aquellos que han visto nuevas opciones de tratamiento limitadas en la última década. Más esperanza ha llegado. Esta es la segunda decisión regulatoria en los Estados Unidos del proyecto de ensayo clínico EMPOWER después de EMPA-REG OUTLE®, que tiene como objetivo explorar el impacto de Jardiance en los principales resultados cardiovasculares clínicos. Jardiance ya es reconocido como líder en el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 2, incluidos aquellos con enfermedades cardiovasculares. Estamos felices de construir sobre esta tradición y usar esta nueva indicación para establecer a Jardiance como un adulto con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida Tratamiento efectivo para las personas, independientemente de si tienen diabetes tipo 2 o no".

EMPEROR-Criterio de valoración primario reducido y resultado de hospitalización por insuficiencia cardíaca

La insuficiencia cardíaca (IC) afecta a más de 60 millones de personas en todo el mundo, y todavía existe una importante necesidad médica insatisfecha de tratamiento, ya que se espera que aproximadamente la mitad de los casos confirmados mueran dentro de los 5 años. La IC es la principal causa de hospitalización para las personas mayores de 65 años. La IC es la complicación más común y más grave después de un ataque cardíaco. Ocurre cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre a otras partes del cuerpo. Los pacientes con IC a menudo experimentan dificultad para respirar y fatiga, lo que puede afectar seriamente la calidad de vida.

Los pacientes con IC generalmente también tienen una función renal deteriorada, lo que puede tener un impacto negativo significativo en el pronóstico. El riesgo de muerte de los pacientes con IC aumenta con cada ingreso. La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) ocurre cuando el músculo cardíaco no puede contraerse de manera efectiva y se bombea menos sangre al cuerpo desde el corazón en comparación con un corazón en funcionamiento. La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) ocurre cuando el miocardio puede contraerse normalmente pero no hay suficiente sangre en el ventrículo. En comparación con un corazón que funciona, entra menos sangre en el corazón.

El ensayo EMPEROR-Reduced es parte del proyecto clínico EMPOWER, que es el más extenso y completo de todos los inhibidores de SGLT2, y está explorando el impacto de Jardiance en la vida de pacientes con enfermedades cardiorrenales y metabólicas. El ensayo EMPEROR-Preserved está evaluando Jardiance en pacientes adultos con HFpEF (con o sin diabetes). Los datos publicados en julio de este año mostraron que el ensayo alcanzó su objetivo principal. Sobre la base de este resultado, Jardiance es la primera y única terapia que puede reducir significativamente el riesgo combinado de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con HFpEF (independientemente de si tienen diabetes). Junto con los resultados del ensayo EMPEROR-Reduced, estos hallazgos confirman la eficacia de Jardiance en todos los tipos de insuficiencia cardíaca, independientemente de la fracción de eyección. En el ensayo EMPEROR-Preserved, la seguridad de Jardiance es básicamente la misma que la seguridad conocida del medicamento.

Jardiance (empagliflozina) es un inhibidor oral, una vez al día, altamente selectivo de SGLT-2. Se ha demostrado que los fármacos inhibidores emergentes de SGLT-2 bloquean la reabsorción de glucosa en el riñón, excretan demasiada glucosa al cuerpo, logrando así el efecto de reducir los niveles de azúcar en la sangre, y el efecto hipoglucémico no depende de la función de las células β y la resistencia a la insulina. Además de tener un claro efecto hipoglucémico, el medicamento también puede traer beneficios adicionales de pérdida de peso, presión arterial más baja y ácido úrico más bajo. Jardiance es seguro y puede reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes diabéticos. Es el primer medicamento para la diabetes tipo 2 del mundo que se ha investigado para reducir el riesgo de muerte cardiovascular.

Jardiance fue aprobado para su comercialización en agosto de 2014 para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2. A finales de 2016, Jardiance fue aprobado nuevamente para reducir el riesgo de muerte cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2 complicada por enfermedad cardiovascular. En los últimos años, la Alianza Eli Lilly-Boehringer Ingelheim se ha comprometido a desarrollar este medicamento para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y la enfermedad renal crónica.