La FDA de EE. UU. Aprobó la nueva indicación para Jardiance (empagliflozin), ¡que ha estado bajo revisión en China! - 1/2

Boehringer Ingelheim y Eli Lilly anunciaron recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó una nueva indicación para el inhibidor de SGLT2 Jardiance (empagliflozina): para el tratamiento de la fracción de eyección reducida Para pacientes adultos con insuficiencia cardíaca (HFrEF, insuficiencia cardíaca sistólica), reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca, independientemente de que tengan diabetes tipo 2 (DT2). En junio de este año, Jardiance ha sido aprobado por la Unión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con HFrEF, independientemente de que tengan DM2. Actualmente, la nueva indicación de Jardiance¶ el tratamiento de la HFrEF también está siendo revisada por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China.

La insuficiencia cardíaca (IC) es una enfermedad crónica y debilitante del metabolismo cardíaco y renal que afecta a más de 60 millones de personas en todo el mundo. En los últimos años, la prevalencia de la IC ha seguido aumentando y las nuevas opciones de tratamiento son fundamentales, ya que aproximadamente la mitad de los pacientes con IC muere en los 5 años posteriores al diagnóstico. La HFrEF representa más de la mitad de los casos de IC. La HFrEF ocurre cuando el miocardio no puede contraerse de manera efectiva. Comparado con un corazón que funciona normalmente, entrega menos sangre al cuerpo.

En cuanto a la medicación, Jardiance puede iniciar el tratamiento en pacientes adultos con HFrEF cuya tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) sea tan baja como 20 ml / min / 1,73 m2. Cabe señalar que Jardiance no es adecuado para pacientes con diabetes tipo 1 porque puede aumentar el riesgo de cetoacidosis diabética en estos pacientes. Para adultos con diabetes tipo 2 con una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)< 30="" ml="" min="" 1,73="" m2,="" jardiance="" no="" debe="" usarse="" para="" mejorar="" el="" control="" del="" azúcar="" en="" sangre="" porque,="" según="" su="" mecanismo="" de="" acción,="" el="" fármaco="" puede="" no="" será="" eficaz="" en="" esta="">

En China, el 29 de octubre de 2020, Boehringer Ingelheim-Eli Lilly anunció que había presentado una solicitud para el tratamiento Jardiance de pacientes adultos con HFrEF con o sin diabetes a la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). Esta es la segunda indicación que Jardiance solicitó en China. Esta indicación ha logrado la presentación simultánea de solicitudes de registro con Estados Unidos y la Unión Europea, y la presentación es solo 6 días después que Estados Unidos, que también está a la vanguardia de la industria. Anteriormente, Jardiance fue aprobado para comercializarse en China en septiembre de 2017 para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Con control de la dieta y ejercicio, se puede usar como agente único, combinado con metformina o combinado con metformina y sulfonilureas para mejorar el control de la glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2. .

Vale la pena mencionar que AstraZeneca Forxiga (nombre comercial chino: Andatang, nombre común: dapagliflozina, dapagliflozina) es el primer inhibidor de SGLT2 del mundo¶ el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. En febrero de 2021, Forxiga fue aprobado oficialmente en China para una nueva indicación: se usa para tratar a pacientes adultos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF, NYHA II-IV) con o sin diabetes tipo 2, y reducir la enfermedad cardiovascular (CV)) Riesgo de muerte y hospitalización por insuficiencia cardíaca (hHF). La dapagliflozina es el primer inhibidor de SGLT2 aprobado oficialmente para indicaciones de insuficiencia cardíaca en China, que puede reducir significativamente la aparición de muertes cardiovasculares y empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Esta aprobación redefinirá los estándares de tratamiento existentes para miles de miles de pacientes con insuficiencia cardíaca en China y traerá una nueva esperanza.

La insuficiencia cardíaca (IC) es una enfermedad cardiovascular devastadora y debilitante que no solo limita la calidad de vida, sino que también es una enfermedad progresiva que requiere hospitalizaciones repetidas y se acompaña de deterioro de la función renal.

Jardiance fue aprobado para la nueva indicación para el tratamiento de HFrEF, según los resultados del ensayo Fase 3 EMPEROR-Reduced (NCT03057977). El ensayo se llevó a cabo en 3730 pacientes adultos con HFrEF (grado funcional II, III, IV, fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40%) con o sin diabetes tipo 2 (DM2), y los datos mostraron que el estudio alcanzó el criterio de valoración principal: Cuando se combinó con el tratamiento de atención estándar, en comparación con el placebo, Jardiance 10 mg redujo significativamente el riesgo de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca en un 25% (reducción del riesgo absoluto del 5,3%, HR=0,75; IC del 95%: 0,65-0. {{16} }). Los resultados para el criterio de valoración principal fueron consistentes en los subgrupos de pacientes con y sin DM2. El análisis de los criterios de valoración secundarios clave mostró que, en comparación con el placebo, Jardiance redujo el análisis relativo de los primeros y reingresos por insuficiencia cardíaca en un 30% (388 eventos en el grupo Jardiance y 553 eventos en el grupo placebo, HR=0,70; 95%) IC: 0,58 -0,85) y ralentizó significativamente el deterioro de la función renal. En este ensayo, la seguridad de Jardiance fue similar a la seguridad conocida del fármaco.