¡La tercera indicación de Boehringer Ingelheim Ofev (Nidanibu) está a punto de ser aprobada en la UE!

Boehringer Ingelheim anunció recientemente que el Comité de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para Productos Farmacéuticos Humanos (CHMP) ha emitido una opinión de revisión positiva que recomienda la aprobación de Ofev (nintedanib) para una nueva indicación de tratamiento Pacientes con fenotipo sexual y enfermedad pulmonar intersticial crónica ( ILD) que no sea fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Ahora, los comentarios del CHMP&# 39 se enviarán a la Comisión Europea (CE) para su revisión, que generalmente tomará una decisión de revisión final dentro de 2 meses.

Ofev es un inhibidor de tirosina quinasa de múltiples objetivos, que puede inhibir las vías clave involucradas en la fibrosis pulmonar en la enfermedad pulmonar intersticial (ILD). Antes, Ofev ha sido aprobado para 2 indicaciones: (1) para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI); (2) para el tratamiento de la enfermedad pulmonar intersticial relacionada con la esclerosis sistémica (SSc-ILD).

Vale la pena mencionar que Ofev fue aprobado recientemente en los Estados Unidos y Canadá como el primer medicamento para tratar a pacientes con ILD fibrótica crónica con un fenotipo progresivo, marcando un hito importante en el tratamiento de esta enfermedad. Ahora, Ofev puede usarse en pacientes con ILD fibrótica crónica que tienen un deterioro persistente de la fibrosis pulmonar.

Peter Fang, vicepresidente senior de Boehringer Ingelheim y jefe de inflamación en el área de tratamiento, dijo:&"; la fibrosis pulmonar es un desafío importante para los pacientes con EPI, que puede causar daños irreversibles en los pulmones, lo que puede empeorar los síntomas respiratorios y reducir calidad de vida. . Estamos muy satisfechos con la opinión del CHMP y esperamos llevar el primer tratamiento al grupo de pacientes que actualmente no tienen un plan de tratamiento aprobado ".

La enfermedad pulmonar intersticial (ILD) incluye más de 200 grandes grupos de enfermedades que pueden causar fibrosis pulmonar. La fibrosis pulmonar es una cicatriz irreversible del tejido pulmonar que afecta negativamente la función pulmonar. Los pacientes con EPI pueden desarrollar un fenotipo progresivo que causa fibrosis pulmonar, lo que resulta en una disminución de la función pulmonar, una calidad de vida reducida y similar a la neumonía intersticial idiopática más común, fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Muerte temprana. Independientemente de la enfermedad subyacente, el curso y los síntomas son similares en la ILD fibrótica progresiva. Se estima que hasta el 18-32% de los pacientes con ILD no IPF tienen riesgo de fenotipo fibrótico progresivo.

La opinión de revisión positiva del CHMP GG, basada en los resultados del estudio de fase III INBUILD, es el primer estudio clínico en alcanzar el objetivo primario en la población de pacientes con EPI. INBUILD es el primer ensayo clínico en el campo de ILD para agrupar pacientes en función de sus comportamientos clínicos en lugar del diagnóstico clínico principal. El estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos realizado en 153 centros clínicos en 15 países y evaluó Ofev (150 mg dos veces al día) durante 52 semanas de tratamiento en pacientes con ILD fibrótica progresiva Eficacia, seguridad y tolerabilidad . El objetivo primario fue la tasa anual de disminución de la capacidad vital forzada (FVC) evaluada dentro de las 52 semanas de tratamiento.

Los datos mostraron que la FVC en el grupo placebo disminuyó en 188 ml dentro de un año de tratamiento, y en el grupo Ofev disminuyó en 81 ml. Esto significa que Ofev redujo la disminución de la función pulmonar en un 57% en comparación con el placebo. En este estudio, el tratamiento de Ofev para reducir la función pulmonar fue consistente en todos los pacientes, independientemente del patrón de fibrosis en la tomografía computarizada de alta resolución (TCAR), y fue consistente con el tratamiento de Ofev de pacientes con IPF y SSc-ILD.

En el estudio, Ofev se asoció con un menor número de exacerbaciones agudas o riesgo de muerte en comparación con el placebo. Los beneficios terapéuticos también se acompañan de una reducción en el deterioro de los resultados informados por el paciente (como disnea y tos). La seguridad observada en este estudio fue consistente con los ensayos clínicos de IPF y SSc-ILD. El evento adverso más común fue la diarrea, que ocurrió en 66.9% y 23.9% del grupo de tratamiento de Ofev y el grupo de placebo, respectivamente.