La nueva indicación de Boehringer / Lilly Jardiance (empagliflozin) fue aceptada por la FDA de EE. UU.

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) y Eli Lilly (Eli Lilly) anunciaron conjuntamente recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha aceptado una nueva solicitud de fármaco suplementaria (sNDA) para el inhibidor de SGLT2 Jardiance (empagliflozina) como primera Una nueva terapia potencial para pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica (HFrEF) con fracción de eyección reducida, incluidos aquellos con y sin diabetes tipo 2, reduce el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca y retrasa el deterioro de la función renal .

La insuficiencia cardíaca (IC) es una enfermedad cardiovascular devastadora y debilitante que no solo limita la calidad de vida, sino que también es una enfermedad progresiva que requiere hospitalizaciones repetidas y se acompaña de deterioro de la función renal. Los resultados del ensayo Fase 3 EMPEROR-Reduced mostraron que en pacientes adultos con HFrEF, cuando se combinó con el tratamiento de atención estándar, Jardiance redujo significativamente el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca en un 25% en comparación con placebo, al tiempo que ralentizaba el deterioro de la función renal. Estos resultados tienen una gran importancia estadística y clínica.

La IC afecta a más de 60 millones de personas en todo el mundo, y todavía existe una importante necesidad médica no cubierta de tratamiento, ya que se espera que aproximadamente la mitad de los casos confirmados mueran en 5 años. En los Estados Unidos, la IC también es la principal causa de hospitalización. Se estima que 1 millón de personas son hospitalizadas con IC cada año. La IC es la complicación más común y grave después de un infarto. Los pacientes con IC suelen experimentar dificultad para respirar y fatiga, lo que puede afectar gravemente a la calidad de vida. Los pacientes con IC suelen tener también una función renal alterada, lo que puede tener un impacto negativo significativo en el pronóstico. El riesgo de muerte de los pacientes con IC aumenta con cada ingreso. La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) se produce cuando el músculo cardíaco no puede contraerse eficazmente y se bombea menos sangre al cuerpo desde el corazón en comparación con un corazón en funcionamiento. La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) ocurre cuando el miocardio puede contraerse normalmente pero no hay suficiente sangre en el ventrículo. En comparación con un corazón en funcionamiento, ingresa menos sangre al corazón.

Anteriormente, la FDA otorgó a Jardiance Fast Track Status (FTD) para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca. La calificación se otorga al proyecto clínico EMPEROR de Jardiance¶ el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Incluye la prueba EMPEROR-Reduced y la prueba EMPEROR-Preserved. Este último está explorando el impacto de Jardiance en la muerte u hospitalización cardiovascular en pacientes adultos con HFpEF. Se espera que los resultados se obtengan en 2021. En marzo de 2020, la FDA también otorgó a Jardiance Fast Track Qualification (FTD) para el tratamiento de la enfermedad renal crónica (ERC). La acreditación cubre el ensayo EMPA-KIDNEY en curso, y los resultados se esperan para 2022.

La sNDA se basa en los resultados del ensayo Fase III EMPEROR-Reduced (NCT03057977). El ensayo se llevó a cabo en pacientes adultos con HFrEF (con o sin diabetes), y los datos mostraron que el estudio alcanzó el criterio de valoración principal: cuando se combina con el tratamiento de atención estándar, Jardiance 10 mg en comparación con placebo evitará la muerte cardiovascular o la recurrencia de la insuficiencia cardíaca. hospitalización El riesgo se reduce significativamente en un 25%. Los resultados del estudio se anunciaron en la reunión anual de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de 2020 y se publicaron simultáneamente en el New England Journal of Medicine (NEJM), ver: Resultados cardiovasculares y renales con empagliflozina en la insuficiencia cardíaca.

Los resultados de la variable principal fueron consistentes en el subgrupo de pacientes con y sin diabetes tipo 2. El análisis del criterio de valoración secundario clave del ensayo mostró que Jardiance redujo el riesgo relativo de primera hospitalización e insuficiencia cardíaca recurrente en un 30% en comparación con el placebo. Además, como medida de la disminución de la función renal, la tasa de disminución de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), el grupo de Jardiance fue más lento que el grupo de placebo. En este ensayo, la seguridad de Jardiance fue similar a la seguridad conocida del fármaco.

EMPEROR-Datos clínicos reducidos

En un análisis exploratorio, la reducción del riesgo absoluto observada para el criterio de valoración principal del estudio EMPEROR-Reduced fue equivalente a: Tratar a 19 pacientes durante más de 16 meses podría prevenir 1 muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca. Otro análisis exploratorio mostró que Jardiance redujo el riesgo relativo de criterios de valoración renales compuestos (incluida la enfermedad renal en etapa terminal y la pérdida grave de la función renal) en un 50%.

En esta prueba, el efecto curativo se logra mediante un régimen de dosificación simple, una vez al día, sin titulación. El perfil de seguridad es similar al perfil de seguridad conocido de Jardiance. Jardiance no tiene diferencias clínicamente significativas en los eventos adversos en comparación con el placebo, incluida la hipovolemia (hipovolemia), hipotensión, hipovolemia (pérdida de líquidos), insuficiencia renal (función renal alterada) e hiperpotasemia (hiperpotasemia), eventos hipoglucémicos (hipoglucemia).

Jardiance (empagliflozin) pertenece a la clase de fármacos inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2). Se ha demostrado que los fármacos inhibidores de SGLT-2 emergentes bloquean la reabsorción de glucosa en el riñón, excretan demasiada glucosa en el cuerpo, logrando así el efecto de reducir los niveles de azúcar en sangre, y el efecto hipoglucemiante no depende de la función de las células β ni de la insulina. resistencia.

Además de tener un efecto hipoglucémico claro, el medicamento también puede traer beneficios adicionales de pérdida de peso, presión arterial más baja y ácido úrico más bajo. Jardiance es seguro y puede reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes diabéticos. Es el primer medicamento para la diabetes tipo 2 del mundo que se ha investigado para reducir el riesgo de muerte cardiovascular.

Jardiance fue aprobado para su comercialización en agosto de 2014 para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2. A finales de 2016, Jardiance fue aprobado nuevamente para reducir el riesgo de muerte cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2 complicada por enfermedad cardiovascular. Esta aprobación convierte a Jardiance en el primer fármaco antidiabético aprobado a nivel mundial para reducir el riesgo de muerte cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2.

Jardiance es una clase de inhibidores de SGLT2 de gran peso de fármacos hipoglucemiantes, que actualmente representa más del 50% de la cuota de mercado de los inhibidores de SGLT2. En los últimos años, la Alianza Eli Lilly-Boehringer Ingelheim se ha comprometido a desarrollar este fármaco para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y la enfermedad renal crónica.

En China, Jardiance (empagliflozina) fue aprobado para su comercialización en septiembre de 2017. Puede usarse como un solo fármaco, combinado con metformina o combinado con metformina y sulfonilureas para mejorar el control del azúcar en sangre en pacientes con diabetes tipo 2. En noviembre de 2019, Jardiance (empagliflozin) se incluyó oficialmente en el catálogo nacional de seguros médicos. El catálogo de seguros médicos se implementó oficialmente en todo el país el 1 de enero de 2020. ¡Creo que con el avance de la lista de seguros médicos en todo el país, más pacientes diabéticos chinos se beneficiarán de este excelente medicamento de tratamiento!