La Unión Europea aprueba AstraZeneca Forxiga (Dapagliflozin): ¡el primer inhibidor de SGLT2 para el tratamiento de la ERC! --- 1/2

AstraZeneca anunció recientemente que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Forxiga (dapagliflozina), un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC), independientemente de que tenga diabetes tipo 2 (DM2).

En los Estados Unidos, Forxiga fue aprobado a finales de abril de este año para el tratamiento de pacientes adultos con ERC que están en riesgo de progresión de la enfermedad. La tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) continúa disminuyendo, la enfermedad renal en etapa terminal (ERT), las muertes cardiovasculares (CV) y el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca (hHF). Esta indicación cubre el grupo de pacientes con o sin diabetes tipo 2 (DM2).

Cabe mencionar que Farxiga / Forxiga es el primer inhibidor de SGLT2 aprobado para tratar pacientes con ERC (con DM2 o no), marcando el avance más importante en el tratamiento de la ERC en más de 20 años, y tiene el potencial de cambiar el tratamiento. de los pacientes con ERC. Paradigma. Los resultados sin precedentes del ensayo de fase 3 DAPA-CKD muestran que Farxiga / Forxiga puede ralentizar significativamente el deterioro de la función renal en pacientes con ERC y reducir el riesgo de muerte.

En la Unión Europea, las indicaciones previamente aprobadas de Forxiga&también incluyen: (1) como ayuda para el control de la dieta y el ejercicio de fortalecimiento para mejorar el control del azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 2; (2) para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) Pacientes adultos (con o sin DM2) para reducir el riesgo de muerte CV y ​​hospitalización por insuficiencia cardíaca. En China, estas dos indicaciones se aprobaron en marzo de 2017 y febrero de 2021, respectivamente.

La ERC es una enfermedad progresiva grave, que se manifiesta por una función renal disminuida, que a menudo se asocia con un mayor riesgo de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o la necesidad de diálisis o trasplante de riñón. La ERC afecta a aproximadamente 47 millones de personas en la Unión Europea y a casi 840 millones de personas en todo el mundo. Sin embargo, la tasa de diagnóstico de ERC sigue siendo muy baja, hasta el 90% de los pacientes no saben que tienen la enfermedad. Se estima que para el 2040, la ERC se convertirá en la quinta causa principal de muerte en el mundo.

Esta aprobación se basa en los resultados del innovador ensayo de fase 3 DAPA-CKD. Los datos muestran que, en combinación con el tratamiento de atención estándar (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina), el tratamiento con Forxiga empeora la función renal y la enfermedad renal en etapa terminal (ERT) en comparación con placebo. la muerte mostró una reducción sin precedentes. En comparación con el placebo, Forxiga también reduce significativamente el riesgo de muerte por cualquier causa. En este ensayo, la seguridad y tolerabilidad de Forxiga son consistentes con la seguridad conocida del fármaco.

Resultados de datos clínicos de DAPA-CKD (imagen del documento PMID: 32970396)

DAPA-CKD es un ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego diseñado para evaluar los efectos de Forxiga 10 mg y placebo, combinados con la atención estándar, sobre el pronóstico renal y la muerte cardiovascular en pacientes con ERC (con o sin diabetes tipo 2). ). El estudio se llevó a cabo en 21 países e incluyó a un total de 4.245 pacientes con ERC en estadio 2-4 y aumento de la excreción de proteínas en la orina, con o sin diabetes tipo 2. En el estudio, los pacientes fueron asignados al azar para recibir Forxiga o placebo una vez al día y recibir la atención estándar. El criterio de valoración principal compuesto es el deterioro de la función renal o el riesgo de muerte en pacientes con ERC (tengan o no diabetes tipo 2) (definido como una disminución continua en la tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] en ≥50%, el desarrollo de enfermedad renal en etapa terminal [ERT], criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular [CV] o renal). Los criterios de valoración secundarios incluyen: el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de un evento renal compuesto (disminución de la TFGe que dura ≥50%, ERT, muerte renal), muerte CV u hospitalización por evento combinado de insuficiencia cardíaca (hHF) y muerte por cualquier causa.