Jardiance (empagliflozin): ¡el primer fármaco que mejora significativamente el resultado de la insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF)!

Boehringer Ingelheim y Eli Lilly anunciaron recientemente los resultados completos del histórico ensayo EMPEROR-Preserved de fase 3 (NCT03057951) en la conferencia de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de 2021. El ensayo evaluó el inhibidor de SGLT2 Jardiance (empagliflozina) en el tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF). El ensayo incluyó a 5988 pacientes con insuficiencia cardíaca, 4005 pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50% y 1983 pacientes con FEVI< 50%.="" en="" el="" ensayo,="" los="" pacientes="" fueron="" asignados="" al="" azar="" para="" recibir="" una="" dosis="" oral="" de="" 10="" mg="" de="" jardiance="" (n="2997)" o="" placebo="" (n="2991)" una="" vez="" al="">

Los resultados mostraron que el ensayo alcanzó el criterio de valoración principal compuesto: en comparación con el placebo, Jardiance redujo el riesgo relativo de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca en un 21%, y el efecto fue impresionante. Este beneficio no tiene nada que ver con la fracción de eyección o el estado de diabetes. En combinación con los resultados del ensayo EMPEROR-Reduced (NCT03057977), Jardiance es el primer y único tratamiento que mejora significativamente el pronóstico de los pacientes con insuficiencia cardíaca de espectro completo, independientemente de la fracción de eyección.

El análisis de los criterios de valoración secundarios clave del ensayo EMPEROR-Preserved mostró que, en comparación con el placebo, Jardiance también redujo el riesgo relativo de primera y segunda hospitalización por insuficiencia cardíaca en un 27% y retrasó significativamente el deterioro de la función renal. En este ensayo, la seguridad de Jardiance es básicamente consistente con la seguridad conocida del fármaco. Los datos completos se publican sincrónicamente en el New England Journal of Medicine (NEJM), con el título del artículo:empagliflozinaen insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada.

El profesor Stefan Anker, cardiólogo de insuficiencia cardíaca del Hospital Charite de Berlín, investigador principal del ensayo EMPEROR-Preserved, dijo: “Para los pacientes con insuficiencia cardíaca (HFpEF) con fracción de eyección conservada, la realidad es que aún no hemos probado clínicamente El método de tratamiento puede tener un impacto significativo en su condición. Los datos del ensayo EMPEROR-Preserved han traído esperanza a millones de pacientes con HFpEF. En todos los subgrupos de pacientes, independientemente de si tienen diabetes o no, independientemente de su fracción de eyección y función renal Independientemente del nivel, el criterio de valoración principal tiene mejoras similares. Esto destaca la amplitud de la eficacia de Jardiance&y su potencial impacto general."

Criterio de valoración principal conservado EMPEROR y resultado de hospitalización por insuficiencia cardíaca

Boehringer Ingelheim y Eli Lilly planean presentar la solicitud regulatoria global de Jardiance¶ el tratamiento de HFpEF en 2021. Si se aprueba, Jardiance se convertirá en el primer método de tratamiento clínicamente probado en todo el espectro de insuficiencia cardíaca y proporcionará a los pacientes con insuficiencia cardíaca con la oportunidad de cambiar fundamentalmente el futuro. En los Estados Unidos, más de 6 millones de personas padecen insuficiencia cardíaca y aproximadamente la mitad de ellas padece HFpEF, también conocida como insuficiencia cardíaca diastólica. Sobre la base de la prevalencia, los resultados adversos y la falta de tratamientos clínicamente probados hasta ahora, la HFpEF se ha descrito como la mayor necesidad insatisfecha en medicina cardiovascular.

Los datos del ensayo EMPEROR-Preserved complementaron los resultados del ensayo EMPEROR-Reduced de fase 3 anterior. El último ensayo mostró: (1) En pacientes adultos con insuficiencia cardíaca (HFrEF) con fracción de eyección reducida, cuando se combinó con la atención estándar, en comparación con placebo, Jardiance 10 mg redujo significativamente el riesgo relativo combinado de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca en un 25%. , y los resultados fueron consistentes en el subgrupo de pacientes con y sin diabetes tipo 2 (DM2). (2) El análisis de los criterios de valoración secundarios clave mostró que, en comparación con el placebo, Jardiance redujo el análisis relativo de los primeros y reingresos por insuficiencia cardíaca en un 30%, y ralentizó significativamente el deterioro de la función renal.

Juntos, estos estudios han demostrado los beneficios de Jardiance para pacientes con todo el espectro de enfermedades de insuficiencia cardíaca, incluidas HFrEF y HFpEF. Según los resultados del ensayo EMPEROR-Reduced, Jardiance fue aprobado en la UE y los Estados Unidos en junio de 2021 y agosto de 2021, respectivamente. Nuevas indicaciones: para el tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardíaca (HFrEF, insuficiencia cardíaca sistólica) con fracción de eyección reducida, para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca, independientemente de que tengan diabetes tipo 2 (DM2). Actualmente, la nueva indicación de Jardiance¶ el tratamiento de la HFrEF también está siendo revisada por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China.