¡La solicitud de nueva indicación de Olumiant (baricitinib) se retrasa en la revisión de EE. UU.!

Eli Lilly y su socio Incyte anunciaron recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) no agregará nuevos medicamentos al inhibidor oral de JAK Olumiant (baricitinib) en la fecha de acción prevista de la Solicitud de la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos con receta (PDUFA) (sNDA) para tomar una decisión de revisión. La sNDA busca aprobar una nueva indicación de Olumiant: para el tratamiento de pacientes adultos con dermatitis atópica (EA) de moderada a grave. Eli Lilly dijo que la acción de la FDA&no afectará la guía financiera anterior de 2021 de la compañía &.

Este retraso está relacionado con la evaluación en curso de los inhibidores de JAK por parte de la FDA. Los inhibidores de JAK son una clase de nuevas terapias prometedoras que se pueden usar para tratar una variedad de enfermedades autoinmunes, pero tales medicamentos han sido cuestionados debido a problemas de seguridad.

El ingrediente farmacéutico activo de Olumiant&esbaricitinib, un inhibidor oral de JAK1 / JAK2 descubierto por Incyte y desarrollado por Eli Lilly bajo la licencia de Incyte. En noviembre de 2020, Olumiant fue aprobado por la Unión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con EA de moderada a grave adecuados para terapia sistémica. Vale la pena mencionar que Olumiant es el primer inhibidor de JAK del mundo&aprobado para el tratamiento de la dermatitis atópica (EA). En los Estados Unidos, a principios de abril de este año, la FDA extendió el período de revisión de Olumiant para las indicaciones de EA en 3 meses hasta el comienzo del tercer trimestre de 2021.

Ilya Yuffa, vicepresidente senior y presidente de Eli Lilly Biopharmaceuticals, dijo:" Confiamos en la efectividad y seguridad de Olumiant en el tratamiento de la dermatitis atópica, y esperamos continuar cooperando con la FDA durante el resto proceso de revisión. Estamos comprometidos a unir a Olumiant. Comercializar para ayudar a satisfacer las necesidades de los pacientes con dermatitis atópica."

La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad cutánea inflamatoria crónica grave, que se manifiesta principalmente por picazón intensa, cambios obvios similares al eccema y piel seca. La enfermedad a menudo comienza en bebés y niños pequeños, y algunos pacientes duran toda la vida. Puede afectar gravemente la calidad de vida de los pacientes debido a erupciones cutáneas crónicas recurrentes similares a eccemas, picazón intensa, falta de sueño, restricciones dietéticas y efectos psicosociales.

El ingrediente farmacéutico activo de Olumiant esbaricitinib, que es un inhibidor selectivo y reversible de JAK1 y JAK2. Actualmente se encuentra en desarrollo clínico para el tratamiento de una variedad de enfermedades inflamatorias y autoinmunes, que incluyen artritis reumatoide (AR), psoriasis, nefropatía diabética, dermatitis atópica (EA), lupus eritematoso sistémico (LES), artritis idiopática juvenil (AIJ), etc. Hay 4 tipos de enzimas JAK, a saber, JAK1, JAK2, JAK3 y TYK2. Las citocinas dependientes de JAK están involucradas en la patogénesis de diversas inflamaciones y enfermedades autoinmunes, lo que sugiere que los inhibidores de JAK pueden usarse ampliamente en el tratamiento de diversas enfermedades inflamatorias. En la prueba de detección de quinasas, baricitinib mostró una inhibición 100 veces más fuerte contra JAK1 y JAK2 que JAK3.

Hasta ahora, Olumiant ha sido aprobado y comercializado en más de 75 países (incluidos Estados Unidos, China, la Unión Europea y Japón) para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa (AR) de moderada a grave. Además, Olumiant está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con dermatitis atópica (EA) de moderada a grave en más de 40 países (incluida toda la Unión Europea y Japón). Recientemente, Olumiant también fue aprobado en Japón para el tratamiento de la neumonía relacionada con COVID-19 en pacientes adultos hospitalizados.

Para el tratamiento de la AR, las dosis aprobadas de Olumiant&en la UE son de 4 mg y 2 mg, la dosis aprobada en los Estados Unidos es de 2 mg y la dosis aprobada en China es de 2 mg. En cuanto a la medicación, Olumiant se toma por vía oral una vez al día, como agente único o en combinación con metotrexato (MTX) u otras terapias antirreumáticas no biológicas modificadas por enfermedades (FARME no biológicos). No se recomienda combinar Olumiant con otros inhibidores de JAK o FAME biológicos e inmunosupresores potentes (como azatioprina y ciclosporina). Vale la pena señalar que la etiqueta del medicamento de Olumiant&en EE. UU. Está acompañada de una advertencia de recuadro negro, que indica el riesgo de infección grave, tumores malignos y trombosis.