El CHMP de la UE recomienda la aprobación de los 2 inhibidores de JAK de Pfizer, Cibinqo (abxitinib) y Xeljanz (tofacitinib).

Pfizer anunció recientemente que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una revisión positiva que sugiere la aprobación de Cibinqo (abrocitinib, 100 mg, 200 mg): el fármaco es un fármaco que se toma una vez al día. Los inhibidores orales de JAK1 se utilizan para tratar pacientes adultos con dermatitis atópica (EA) de moderada a grave que son aptos para el tratamiento sistémico. Cibinqo es una nueva generación de inhibidores de JAK1 oral desarrollado por Pfizer. Ha sido aprobado en el Reino Unido y Japón para el tratamiento de adolescentes y adultos con EA de moderada a grave de 12 años o más.

Además, el CHMP también emitió una revisión positiva en la que sugería que el inhibidor oral de JAK Xeljanz (tofacitinib) ser aprobado para una nueva indicación: para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa (EA) en pacientes adultos.

Xeljanz es un inhibidor de JAK oral. Ha sido aprobado para 4 indicaciones en la UE y es el mayor de todos los inhibidores de JAK, incluidos: (1) pacientes adultos con artritis reumatoide activa (AR) de moderada a grave; (2) Pacientes adultos con artritis psoriásica activa (PsA); (3) Pacientes adultos con colitis ulcerosa activa (CU) de moderada a grave; (3) Pacientes idiopáticos juveniles poliarticulares activos de 2 años y mayores Pacientes con artritis (pcJIA) y PsA juvenil.

tofacitinibmecanismo de acción: inhibición de JAK (imagen del documento PMID: 24883332)

Ahora, las opiniones del CHMP se enviarán a la Comisión Europea (CE) para su revisión, que se espera que tome una decisión de revisión final sobre elabrocitiniby aplicaciones Xeljanz para finales de este año. Si la CE concede una autorización de comercialización centralizada, será válida en todos los estados miembros de la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega.

El Dr. Michael Corbo, Director de Desarrollo de Inflamación e Inmunología de Pfizer Global Product Development, dijo: “Las recomendaciones positivas del CHMP nos acercan al objetivo de ayudar a los pacientes con dermatitis atópica moderada a grave en Europa a aliviar los síntomas. Esperamos trabajar con la Comisión Europea. Y esperamos poder proporcionar abrocitinib a los pacientes europeos pronto y, finalmente, proporcionar abrocitinib a más grupos que padecen esta enfermedad debilitante en el mundo, muchos de los cuales actualmente tienen opciones de tratamiento limitadas."

El Dr. Diamant Thaci del Centro Integral de Medicina de la Inflamación de la Universidad de Lubeck, Alemania, dijo: “La dermatitis atópica es una enfermedad inflamatoria que afecta la vida diaria de millones de personas. Comparado con placebo,abrocitinibha demostrado una eficacia significativa, incluido el alivio del icónico prurito crónico, la eliminación de lesiones cutáneas, una rápida mejora en el alcance y la gravedad de la enfermedad y un buen perfil de beneficio-riesgo. Si se aprueba, abrocitinib tiene el potencial de convertirse en una nueva opción de tratamiento importante para los pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave."

estructura molecular de abrocitinib

La dermatitis atópica (EA) es una enfermedad crónica de la piel caracterizada por inflamación de la piel y defectos de la barrera cutánea. Se caracteriza por eritema cutáneo, prurito, endurecimiento / formación de pápulas y exudación / formación de costras. La enfermedad es una enfermedad cutánea grave, impredecible y generalmente debilitante que tendrá un impacto significativo en la vida diaria de los pacientes y sus familias. La EA es una de las enfermedades cutáneas infantiles más frecuentes, crónicas y recurrentes, que afecta hasta al 10% de los adultos y hasta al 20% de los niños en todo el mundo. Muchos pacientes de moderados a graves tienen afecciones mal controladas y requieren opciones de tratamiento adicionales para aliviar los síntomas que son más importantes para ellos.

El ingrediente farmacéutico activo de Cibinqo esabrocitinib, que es una pequeña molécula oral que puede inhibir selectivamente la quinasa 1 de Janus (JAK1). Se cree que la inhibición de JAK1 regula una variedad de citocinas involucradas en el proceso fisiopatológico de la dermatitis atópica (EA), incluida la interleucina (IL) -4, IL-13, IL-31, IL-22 y la producción de linfocitos del estroma tímico Vegetariano (TSLP) ).

En septiembre de este año, Cibinqo fue aprobado en Reino Unido y Japón para el tratamiento de adolescentes y adultos con dermatitis atópica (EA) de moderada a grave que son aptos para tratamiento sistémico, tienen una respuesta insuficiente a las terapias existentes y tienen 12 años y medio. más viejo. En la actualidad, la solicitud de inclusión de abrocitinib&se ha enviado a muchos países y regiones de todo el mundo para su revisión, incluidos los Estados Unidos, Australia y la Unión Europea. En los Estados Unidos, la FDA otorgó la designación de fármaco innovador (BTD) de abrocitinib para el tratamiento de la EA de moderada a grave en febrero de 2018.

En varios ensayos clínicos,abrocitinibtiene un fuerte efecto en el alivio de los síntomas y signos de la EA, incluida la reducción rápida de los síntomas de picazón y la eliminación de las lesiones cutáneas. En particular, en el estudio cabeza a cabeza de fase 3 JADE DARE (B7451050), en comparación con la preparación para inyección subcutánea Dupixent (nombre comercial chino: Dabituo, nombre genérico: dupilumab), se evaluó abrocitinib en todas las evaluaciones. los indicadores son estadísticamente superiores.