El inhibidor de Chi-Med MET savolitinib se incluyó en la revisión prioritaria de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.

Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (GG quot; Chi-Med") anunció recientemente que la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China ha utilizado savolitinib para tratar la mutación de omisión del exón 14 del factor de transformación epitelial mesenquimal (MET) ( MET exón14 omitiendo). , METex14) se incluyó en la revisión prioritaria la nueva solicitud de inclusión de medicamentos para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). Esta es la primera aplicación de nuevo fármaco de Volitinib&en todo el mundo y la primera aplicación de fármaco nuevo de China¶ inhibidores selectivos de MET.

La revisión de prioridad es formulada por la NMPA para fomentar la investigación y la creación de nuevos medicamentos potenciales con un valor clínico claro, medicamentos o vacunas necesarios con urgencia, medicamentos para la prevención y el tratamiento de las principales enfermedades infecciosas y enfermedades raras, y nuevas variedades o formulaciones de medicamentos para niños. Los posibles fármacos nuevos pueden tener un valor clínico claro para la prevención y el tratamiento de enfermedades que amenazan gravemente la vida o afectan gravemente a la calidad de vida. Se puede dar prioridad a las nuevas solicitudes de comercialización de medicamentos que se incluyen en la calificación de revisión prioritaria para asignar recursos por parte de NMPA en el proceso de revisión y aprobación.

La estructura química de savolitinib (fuente de la imagen: medchemexpress.com)

En China, hay más de 774.000 nuevos casos de cáncer de pulmón cada año, lo que representa el 37% de los nuevos casos de cáncer de pulmón a nivel mundial. Aproximadamente el 80-85% de los cánceres de pulmón pertenecen al NSCLC. Se estima que 2-3% de los pacientes con NSCLC tendrán mutaciones de omisión del exón 14 de MET, y el pronóstico de los pacientes con tales mutaciones es generalmente malo. En China, hay aproximadamente de 12.000 a 20.000 nuevos casos de NSCLC con mutaciones saltadas en el exón 14 de MET cada año.

Savolitinib es un inhibidor de MET de molécula pequeña oral potente y altamente selectivo. MET es un receptor de tirosina quinasa que presenta disfunción en muchos tipos de tumores sólidos. Su función incluye promover el crecimiento tumoral, la angiogénesis y la metástasis tumoral. Hasta la fecha, volitinib se ha estudiado en más de 1000 pacientes en todo el mundo. Los ensayos clínicos han demostrado que volitinib ha demostrado una buena eficacia clínica en una variedad de tumores con genes MET anormales y tiene características de seguridad aceptables.

En 2011, Hutchison Medicine y AstraZeneca firmaron una licencia de patente global, un acuerdo de desarrollo cooperativo y comercialización para Volitinib. El plan de desarrollo global de savolitinib&incluye NSCLC y cáncer de riñón, y se está explorando para el tratamiento de otros tumores impulsados ​​por MET.

Los datos del estudio clínico de fase II (NCT02897479) anunciado en la reunión anual de la ASCO de 2020 mostraron que en pacientes con eficacia evaluable de savolitinib en el tratamiento del CPCNP con mutación por omisión del exón 14 de MET, la tasa de respuesta objetiva (TRO) fue del 49,2% y la la tasa de control de la enfermedad (DCR) fue del 93,4% y la duración de la remisión (DOR) fue de 9,6 meses. En este estudio, el 36% de los pacientes pertenecían al subtipo de carcinoma sarcomatoide pulmonar (CEP) más agresivo de CPCNP. Los datos sobre la duración de la remisión, la supervivencia libre de progresión (SSP) y la supervivencia general (SG) aún no están maduros. Los datos clínicos muestran que volitinib tiene una seguridad aceptable y la proporción de interrupciones del tratamiento debido a eventos adversos (EA) es solo del 14,3%.

En mayo de este año, Novartis' El inhibidor oral de MET Tabrecta (capmatinib, anteriormente conocido como INC280) fue aprobado por la FDA de EE. UU. para el tratamiento de pacientes adultos con CPCNP metastásico con mutaciones de omisión del exón14 de MET (METex14), incluidos los pacientes de tratamiento de primera línea (Navigate) y los pacientes que previamente han sido tratado (tratado), independientemente del tipo de tratamiento previo.

Tabrecta fue aprobado mediante un proceso de aprobación acelerado y un proceso de revisión prioritaria. La aprobación continua de esta indicación dependerá de la verificación y descripción de los beneficios clínicos en los ensayos confirmatorios.

Vale la pena mencionar que Tabrecta es la primera y única terapia aprobada por la FDA específicamente para el NSCLC metastásico mutante METex14. En el estudio clínico pivotal de fase II de GEOMETRY mono-1, la tasa de respuesta global (TRG) de Tabrecta en pacientes sin tratamiento previo y tratados con mutación METex14 fue del 68% y 41%, respectivamente.

Al mismo tiempo, la FDA también aprobó el producto de diagnóstico complementario FoundationOne®CDx (F1CDx) de la empresa de pruebas genéticas de cáncer de Roche&Foundation Medicine como un método de diagnóstico complementario de Tabrecta para ayudar a detectar mutaciones en los tejidos tumorales que causan el exón MET. 14 saltos.