Shiono Xofluza fue aprobado en Taiwán, China: ¡el primer medicamento contra la gripe de dosis única para la prevención posterior a la exposición!

La compañía farmacéutica japonesa Shionogi anunció recientemente que se aprobó en Taiwán, China, una nueva solicitud de medicamento suplementario (sNDA) para su medicamento contra la influenza Xofluza (baloxavir marboxil), para personas de 12 años o más que han estado en contacto con pacientes con influenza como influenza. tratamiento de medicamentos, es decir, tratamiento preventivo después de la exposición a la influenza.

Vale la pena mencionar que Xofluza es el primer medicamento contra la gripe de dosis única aprobado para la prevención posterior a la exposición. Anteriormente, Xofluza fue aprobado en Taiwán, China, en agosto de 2019 para el tratamiento de infecciones agudas con los virus de la influenza A y B en niños y pacientes adultos de 12 años o más. En estudios clínicos, un solo tratamiento con Xofluza puede reducir en gran medida la duración de los síntomas de la gripe y reducir significativamente la liberación de virus dentro de un día de tomarlo.

Xofluza es el primer y único fármaco oral de dosis única aprobado para el tratamiento de la influenza y el primer fármaco nuevo contra la influenza con un nuevo mecanismo de acción en los últimos 20 años. El fármaco es un inhibidor de endonucleasa diseñado para inhibir la endonucleasa CAP dependiente de la estructura de la tapa en el virus de la influenza, que es esencial para la replicación del virus de la influenza. Xofluza está diseñado para combatir los virus de la influenza A y B, incluidas las cepas de influenza resistentes al oseltamivir y las cepas de influenza aviar (H7N9, H5N1).

Xofluza fue descubierto por Yoshino Shiono y desarrollado conjuntamente por Roche y Yoshino Shiono en todo el mundo. Según el acuerdo, Roche disfruta de derechos globales sobre el medicamento en áreas distintas de Japón y Taiwán. Hasta ahora, Xofluza ha sido aprobado para el tratamiento de la influenza A y B en más de 30 países. Las indicaciones aprobadas del medicamento incluyen: (1) Para personas sanas ≥ 12 años o para personas con alto riesgo de desarrollar complicaciones graves relacionadas con la influenza, para tratar la influenza aguda y sin complicaciones con síntomas que no excedan las 48 horas; (2) Para personas ≥12 años, se usa para tratamiento preventivo después de la exposición a la influenza.

Existe una sólida evidencia clínica de que Xofluza tiene beneficios terapéuticos para múltiples poblaciones (población de influenza sana, población con alto riesgo de complicaciones de la influenza, niños) y entornos de tratamiento (influenza sintomática, prevención posterior a la exposición). Actualmente, Xofluza está siendo evaluado en un proyecto de desarrollo clínico de fase III, que incluye a niños menores de un año (NCT03653364), pacientes hospitalizados con influenza grave (NCT03684044) y evaluando la posibilidad de reducir la propagación de la influenza de personas infectadas a personas sanas ( NCT0396912).

Esta aprobación de profilaxis posterior a la exposición se basa en los resultados del estudio de fase 3 BLOCKSTONE, que evaluó la profilaxis posterior a la exposición de una dosis única de Xofluza. Los resultados del estudio se publicaron recientemente en el New England Journal of Medicine (NEJM). BLOCKSTONE evaluó Xofluza y placebo como tratamientos preventivos para miembros de la familia (adultos y niños) que viven con pacientes con influenza. Los datos muestran que entre los contactos familiares de pacientes con influenza, Xofluza como fármaco oral de dosis única tiene un efecto preventivo significativo sobre la influenza en comparación con el placebo. Entre los sujetos tratados con Xofluza, la proporción de familiares de 12 años o más que padecían influenza fue del 1,9%, en comparación con el 13,6% en el grupo de placebo. En este estudio, Xofluza fue bien tolerado y no se encontraron nuevas señales de seguridad.

El estudio BLOCKSTONE es un estudio de prevención posterior a la exposición aleatorizado, controlado con placebo. Incluyó sujetos sanos (adultos y niños) cuyos familiares se confirmó que estaban infectados por influenza mediante pruebas de diagnóstico rápido de influenza (es decir,&"casos indicadores [índice] paciente] GG"). Estos sujetos fueron aleatorizados para recibir una dosis única de Xofluza (dosis basada en el peso corporal) o placebo como medida para prevenir la influenza. El criterio de valoración principal fue evaluar la proporción de sujetos que dieron positivo al virus de la influenza, tenían fiebre y tenían uno o más síntomas respiratorios durante el período de observación del día 1 al 10.

Los resultados mostraron que entre los sujetos sanos cuyos familiares tenían influenza, una sola administración oral de Xofluza tuvo un efecto significativo en la prevención de la infección por influenza y redujo significativamente el riesgo de influenza en un 86%. Los datos específicos son: En comparación con el grupo de placebo, la proporción de sujetos con infección por influenza en el grupo de Xofluza se redujo significativamente (la proporción de sujetos con infección por virus de influenza, fiebre y otros síntomas de influenza durante el período de observación de 10 días: 1,9% frente a 13,6%, P< 0,0001).="" independientemente="" del="" subtipo="" de="" influenza="" a,="" el="" beneficio="" terapéutico="" de="" xofluza="" sigue="" siendo="" estadísticamente="" significativo="" en="" comparación="" con="" el="" placebo="" (subtipo="" h1n1:="" 1,1%="" frente="" a="" 10,6%,="" p="0,0023;" subtipo="" h3:="" 2,8%="" frente="" a="" 17,5%,="" p="" ＜="" 0,0001).="" además,="" esta="" situación="" también="" se="" observó="" en="" contactos="" domiciliarios="" con="" mayor="" riesgo="" de="" complicaciones="" relacionadas="" con="" la="" influenza="" (2,2%="" vs="" 15,4%,="" p="0,0435)" y="" niños="" menores="" de="" 12="" años="" (4,2%="" vs="" 15,5%,="" p="0,0339)." estos="" pacientes="" tienen="" más="" probabilidades="" de="" contraer="" gripe.="" el="" estudio="" también="" mostró="" que="" incluso="" con="" menos="" criterios="" de="" gripe="" (proporción="" de="" participantes="" con="" gripe,="" fiebre="" o="" uno="" o="" más="" síntomas="" respiratorios)="" aplicados,="" xofluza="" redujo="" significativamente="" el="" riesgo="" de="" gripe="" para="" los="" miembros="" de="" la="" familia="" en="" un="" 76%="" en="" comparación="" con="" placebo="" (3%="" frente="" a="" 22,4%).="" ,="">< 0,0001).="" en="" el="" estudio,="" la="" seguridad="" de="" xofuza="" fue="" comparable="" a="" la="" del="" placebo,="" con="" una="" tasa="" de="" eventos="" adversos="" del="" 22,2%="" en="" el="" grupo="" de="" xofuza="" y="" del="" 20,5%="" en="" el="" grupo="" de="" placebo.="" xofuza="" no="" tiene="" informes="" de="" eventos="" adversos="">