Aplicación de ensayo clínico fundamental para lorlatinib en cáncer de pulmón avanzado de células no pequeñas ROS1 positivo aprobado en China

El 4 de enero, la innovadora compañía farmacéutica con sede en Hong Kong CStone Pharmaceuticals (02616.HK) anunció que la solicitud de ensayo clínico (IND) de lorlatinib para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC) ros1 positivo ha sido aprobada por la Administración Nacional de Productos Médicos de China. Autoridad (NMPA) aprobada. Este es el primer estudio pivotal del mundo de lorlatinib en NSCLC ROS1 positivo.

Se entiende que el estudio tiene como objetivo evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de lorlatinib en pacientes con NSCLC avanzado ROS1 positivo, e inscribirá a pacientes con NSCLC avanzado ROS1 positivo que han fallado en la quimioterapia y la terapia de precisión. El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el Comité de Revisión Independiente.

Las estadísticas muestran que hay más de 670,000 casos de NSCLC diagnosticados en China cada año, de los cuales alrededor del 2% -3% son causados por el reordenamiento del gen ROS1, con una escala de aproximadamente 20,000 personas. La mayoría de ellos son adenocarcinomas de pulmón jóvenes, no fumadores o poco fumadores. en pacientes. Como inhibidor de la tirosina cinasa ALK/ROS1 de tercera generación, lorlatinib puede proporcionar una nueva opción de tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado ROS1 positivo.

Lorlatinib es un inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) ALK/ROS1 de tercera generación con actividad inhibitoria potente y selectiva y es capaz de penetrar la barrera hematoencefálica. Con sus excelentes datos clínicos, lorlatinib ha sido aprobado en más de 50 países de todo el mundo para el tratamiento de pacientes adultos con NSCLC metastásico ALK positivo. En un estudio previo de fase I/II, lorlatinib mejoró tanto la ORR como la ORR intracraneal en pacientes sin TKIïve o con TKI-failed con NSCLC avanzado ROS1 positivo. Para los pacientes con metástasis cerebrales positivas, lorlatinib logró altas tasas de respuesta y tiempos de respuesta duraderos.

En este sentido, el Dr. Yang Jianxin, Director Médico de CStone Pharmaceuticals, dijo que actualmente no existe un tratamiento efectivo para los pacientes con NSCLC ROS1 positivo después de que desarrollan resistencia a los medicamentos. "Estamos encantados de que lorlatinib haya sido aprobado para estudios pivotales en pacientes con NSCLC ROS1 positivo en China. Aceleraremos el estudio clínico de lorlatinib y ofreceremos más opciones de tratamiento a los pacientes lo antes posible".

Vale la pena señalar que este estudio es una profundización adicional de la cooperación estratégica entre CStone y Pfizer. En septiembre de 2020, CStone y Pfizer entraron en una cooperación estratégica, que incluye un marco de cooperación para que las dos partes introduzcan más productos oncológicos en la región de la Gran China. En junio de 2021, CStone y Pfizer anunciaron conjuntamente que las dos partes desarrollarán conjuntamente lorlatinib en la región de la Gran China y realizarán investigaciones sobre el NSCLC ROS1 positivo, brindando más opciones de tratamiento a la mayoría de los pacientes en el campo del cáncer.

La aprobación de lorlatinib para estudios clínicos pivotales es otra buena noticia obtenida recientemente por CStone. A finales del mes pasado, ¿el potencial mejor fármaco de anticuerpos PD-L1 de su clase Zejiemei? (Inyección de sugalimumab) fue aprobado por NMPA para su comercialización, y la aplicación de ensayo clínico del posible mejor medicamento de su clase CS5001 (ROR1 ADC) en el mundo fue aprobada por la FDA para la investigación clínica. Las ventajas de CStone en la terapia de precisión y la inmunoterapia se destacan aún más.