FDA approved Xarelto (rivaroxaban) for 2 pediatric indications: treatment & prevention of blood clots!

rivaroxabán

Esta aprobación marca un gran avance en la terapia antitrombótica para pacientes pediátricos menores de 18 años. Xarelto es un inhibidor oral del factor Xa. La aprobación incluye una nueva formulación apropiada para la edad de una suspensión oral basada en el peso. Para estas dos indicaciones pediátricas, la dosis de Xarelto depende del peso corporal y los pacientes pueden tomar suspensiones orales o comprimidos.

It is worth mentioning that Xarelto is the only direct oral anticoagulant (DOAC) approved by the US FDA for primary prevention of thrombosis in pediatric patients after Fontan surgery. It is also the US market that provides flexible and weight-adjustable dose options for pediatric patients. DOAC is the only oral suspension.

Although VTE is more common in adults, blood clots are still a serious problem in children. Approximately 58 of every 10,000 hospitalized pediatric patients in the United States are affected, and the incidence is increasing. Children suffering from other diseases (such as infectious diseases, active cancer) or undergoing surgery (such as Fontan surgery) may be more likely to develop blood clots. Fontan surgery is carried out in children with only one functional ventricle in order to remove blood from The lower body turns to the lungs.

Las pautas médicas actuales son limitadas y recomiendan la terapia anticoagulante estándar, como warfarina o heparina, para pacientes pediátricos que tienen trombosis o están en riesgo de recurrencia de la trombosis. Por lo general, los médicos deben ajustar las dosis para adultos basándose en datos limitados sobre estos tratamientos para pacientes jóvenes. Además, para algunas de estas opciones de tratamiento, esto puede significar inyecciones dolorosas, restricciones dietéticas y controles de laboratorio regulares, todo lo cual es particularmente desafiante para los pacientes jóvenes y sus cuidadores.

En 2021, Johnson& El socio de Johnson Bayer (Bayer) obtuvo la aprobación de indicación pediátrica de Xarelto en Canadá, la Unión Europea, el Reino Unido, Japón, Suiza y América Latina: para uso en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 18 años, después de recibir al menos 5 días después tratamiento anticoagulante parenteral inicial, Xarelto se usa para tratar la TEV y prevenir la recurrencia de la TEV.

This approval is based on the evidence of adequate and well-controlled studies of Xarelto in adult patients, as well as data from two phase 3 clinical trials of Xarelto in pediatric patients: (1) EINSTEIN-Jr, which was previously diagnosed in pediatrics with VTE (2) UNIVERSE, which is used in pediatric patients who are at risk of VTE after recent Fontan surgery. It is worth mentioning that EINSTEIN-Jr is the largest clinical trial completed to date to evaluate the treatment of pediatric patients with VTE, and UNIVERSE is the first clinical trial to test NOAC to prevent thromboembolism after Fontan in children with congenital heart disease.

El TEV afecta a personas de todas las edades. El tratamiento actual de TEV en niños generalmente se basa en anticoagulantes intravenosos y requiere control de laboratorio y ajuste de dosis. En la actualidad, los programas de tratamiento de anticoagulación para niños' se basan principalmente en la extrapolación de datos de observación y datos de adultos.

rivaroxabán is the most widely applicable non-vitamin K antagonist new oral anticoagulant (NOAC) in the world, and it is marketed under the trade name Xarelto. So far, Xarelto has been approved for 11 therapeutic indications, which is the most indication of all DOACs and the most studied oral factor Xa inhibitor in its class.