¡Pfizer y Myovant Sciences colaboran para desarrollar antagonistas del receptor de GnRH orales para la oncología y la salud de la mujer!

Pfizer y Myovant Sciences anunciaron recientemente que han llegado a un acuerdo de cooperación para desarrollar y comercializar relugolix en Estados Unidos y Canadá para el campo de la oncología y la salud de la mujer GG. Pfizer también recibirá el derecho exclusivo de comercializar relugolix para oncología fuera de Estados Unidos y Canadá (excluyendo ciertos países asiáticos).

Relugolix es un antagonista del receptor de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) oral que inhibe la producción de testosterona en los testículos, una hormona que estimula el crecimiento de las células del cáncer de próstata. Además, relugolix también puede reducir la producción de estradiol ovárico al bloquear el receptor de GnRH en la glándula pituitaria, que se sabe que estimula el crecimiento de los miomas uterinos y la endometriosis.

relugolix fue desarrollado por Takeda, y Myovant Sciences (una compañía formada por Roivant y Takeda) obtuvo la licencia mundial exclusiva en junio de 2016 excepto Japón y otros países asiáticos. En Japón, relugolix fue aprobado en enero de 2019 y comercializado con la marca Relumina para mejorar los siguientes síntomas causados ​​por los fibromas uterinos: menorragia, dolor abdominal bajo, dolor lumbar y anemia.

Estructura química y mecanismo de acción de Relugolix (fuente de fórmula estructural: medchemexpress.com)

Actualmente, Myovant está desarrollando tabletas de relugolix oral (120 mg) una vez al día para tratar el cáncer de próstata avanzado. El 18 de diciembre de 2020, la FDA de EE. UU. Aprobó Orgovyx (relugolix, tabletas de 120 mg) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata avanzado.

Cabe mencionar que Orgovyx es el primer y único antagonista del receptor de GnRH oral aprobado por la FDA de EE. UU. Para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado. El medicamento fue aprobado mediante el proceso de revisión prioritaria. En el estudio de fase 3 HERO, la tasa de remisión del tratamiento con relugolix fue tan alta como del 96,7%, que fue significativamente mejor que el acetato de leuprolida (88,8%), mientras que redujo el riesgo de eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) en un 54%.

Además, Myovant también está desarrollando comprimidos de compuesto relugolix oral (40 mg de relugolix, 1,0 mg de estradiol, 0,5 mg de acetato de noretindrona) una vez al día para tratar los fibromas uterinos femeninos y la endometriosis. Actualmente, la FDA de EE. UU. Está revisando las tabletas compuestas de relugolix para el tratamiento de los fibromas uterinos femeninos, y la fecha prevista de acción es el 1 de junio de 2021. Se espera que las tabletas compuestas de Relugolix para el tratamiento del cáncer de endometrio presenten una nueva solicitud de medicamento al FDA de EE. UU. En la primera mitad de 2021.

De acuerdo con los términos del acuerdo, Myovant y Pfizer desarrollarán y comercializarán conjuntamente la aplicación de Orgovyx (relugolix) en cáncer de próstata avanzado y la aplicación de tabletas compuestas de relugolix en el campo de la salud de la mujer&en los Estados Unidos y Canadá. Las dos partes comenzarán a promover conjuntamente Orgovyx en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado a principios de 2021. Myovant y Pfizer compartirán por igual las ganancias y los gastos específicos de las películas compuestas de Orgovyx y relugolix, y Myovant registrará los ingresos. Myovant seguirá siendo responsable de los asuntos regulatorios y el suministro de medicamentos, y seguirá liderando el desarrollo clínico de los comprimidos compuestos de relugolix.

Myovant recibirá hasta US $ 4.2 mil millones en pagos, incluido un pago inicial de US $ 650 millones, un hito regulatorio potencial de US $ 200 millones relacionado con la aprobación de la FDA de los EE. UU. De tabletas compuestas de relugolix para indicaciones de salud de la mujer, así como cáncer de próstata y Los indicadores de salud son pagos por hitos de ventas escalonados después de que las ventas netas alcanzan un cierto umbral. Si Pfizer opta por comercializar relugolix fuera de Estados Unidos y Canadá (excluyendo ciertos países asiáticos), Myovant recibirá 50 millones de dólares y tendrá derecho a regalías por ventas de dos dígitos.

Andy Schmeltz, presidente global de Pfizer Oncology, dijo:" Estamos muy contentos de unir fuerzas con Myovant para combinar nuestras capacidades para llevar Orgovyx a pacientes con cáncer de próstata avanzado. Esta cooperación estratégica se basa en nuestro liderazgo en el servicio a los pacientes estadounidenses con cáncer de próstata. Es consistente con nuestro objetivo de lograr más avances en el modelo de tratamiento del cáncer de próstata."

Nick Lagunowich, presidente global de Pfizer Internal Medicine, dijo: “Entre los millones de mujeres que experimentan síntomas comunes y debilitantes asociados con los fibromas uterinos y la endometriosis, todavía hay muchas necesidades no satisfechas. Creemos que estamos en la salud de la mujer. La profunda tradición y el liderazgo en el campo, junto con nuestro experimentado personal de salud femenino, nos permitirá a nosotros y a Myovant maximizar estas oportunidades y brindar nuevas y valiosas opciones de tratamiento para estas mujeres."