¡El efecto clínico Rinvoq Phase 3 del inhibidor oral de JAK de AbbVie es mejor que Sanofi / Dupixent!

AbbVie anunció recientemente los resultados de primera línea del estudio de fase 3b Heads Up del inhibidor oral de JAK1 Rinvoq (upadacitinib) para el tratamiento de la dermatitis atópica (EA). El estudio se realizó en pacientes adultos con EA de moderada a grave y comparó Rinvoq con Dupixent (dupilumab), el agente biológico de gran peso de Sanofi / Regeneron GG. En el estudio, ambos fármacos se trataron como monoterapia durante un período de 24 semanas.

Los datos muestran que Rinvoq (30 mg, por vía oral, una vez al día) tiene una mejor eficacia en el criterio de valoración principal en comparación con Dupixent (300 mg, inyección subcutánea, una vez a la semana): en la semana 16 de tratamiento, alcanza el EASI75 (área de eccema y índice de severidad) La proporción de pacientes con mejoría de al menos 75%) es mayor (71% vs 61%).

Además, Rinvoq también mostró superioridad a Dupixent en todos los criterios de valoración secundarios, incluida la eliminación de lesiones cutáneas adicionales y medidas antipruriginosas. En comparación con el grupo Dupixent, los pacientes del grupo Rinvoq tuvieron un efecto mayor en la mejora del prurito temprano y la eliminación de las lesiones cutáneas: después de 1 semana de tratamiento, el prurito (medido por la Escala de picazón más severa [NRS]) se redujo en 31 % en el grupo de Rinvoq y Dupixent Después de 2 semanas de tratamiento, el 44% de los pacientes en el grupo de Rinvoq lograron la remisión de EASI 75, en comparación con el 18% en el grupo de Dupixent (p<>

En este estudio, la seguridad de Rinvoq es consistente con la observada en 3 estudios clave de Fase 3 (Medida 1, Medida 2, AD Up). Durante 16 semanas de tratamiento, los eventos adversos más comunes fueron acné en el grupo de Rinvoq y conjuntivitis en el grupo de Dupixent. La incidencia de eventos adversos graves fue del 2,9% en el grupo de Rinvoq y del 1,2% en el grupo de Dupixent. Rara vez se notificaron infecciones graves en los 2 grupos (en el 1,1% de los pacientes del grupo Rinvoq y el 0,6% en el grupo Dupixent). Se produjo una muerte en el grupo de Rinvoq debido a bronconeumonía relacionada con la influenza A. No se notificó ningún tumor maligno en el grupo de Rinvoq y se notificó un caso de cáncer de piel no melanoma en el grupo de Dupixent. No se informaron eventos cardíacos adversos graves o eventos de tromboembolismo venoso en los dos grupos.

En octubre de este año, según los datos de 3 estudios clave de fase 3 (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), AbbVie presentó una nueva solicitud de indicación para Rinvoq a la FDA de EE. UU. Y la EMA de la UE: el tratamiento de moderados a graves pacientes adultos atópicos con dermatitis (EA) (15 mg y 30 mg, una vez al día) y pacientes adolescentes (15 mg, una vez al día).

En los estudios Measure Up 1 y Measure Up 2, Rinvoq no se utilizó en combinación con corticosteroides tópicos (TCS). En el estudio AD Up, Rinvoq se utilizó en combinación con TCS. Los resultados mostraron que en los tres estudios clínicos, en comparación con placebo, el tratamiento con Rinvoq mejoró significativamente la eliminación de las lesiones cutáneas y el grado de picazón en adultos y adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave. Rinvoq alcanzó los criterios de valoración primarios comunes, incluida una mejora del índice de gravedad y el área del eccema (EASI) de al menos el 75% desde el inicio (EASI 75) en la semana 16 de tratamiento, y la evaluación general de la dermatitis atópica de un investigador validado&# 39. (vIGA AD) puntuación de 0/1 (la lesión cutánea se elimina o se elimina casi por completo). Además, entre los pacientes tratados con cualquier dosis de Rinvoq, una mayor proporción de pacientes tuvo un alivio clínicamente significativo del prurito, definido como la Escala de calificación del prurito más severo (NRS) ≥ 4.

La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad cutánea inflamatoria, crónica, recurrente y común caracterizada por ciclos repetidos de picazón y rascado, que causan dolor y grietas en la piel. Se estima que hasta el 25% de los adolescentes y el 10% de los adultos se verán afectados por la EA en algún momento de sus vidas. Entre el 20% y el 46% de los pacientes adultos con EA tendrán una enfermedad de moderada a grave. Los síntomas de la enfermedad causarán una carga física, psicológica y económica significativa para los pacientes.

El ingrediente farmacéutico activo de Rinvoq esupadacitinib, que es un inhibidor de JAK1 selectivo y reversible oral descubierto y desarrollado por AbbVie. Se está desarrollando para tratar varias enfermedades inflamatorias inmunomediadas. JAK1 es una quinasa que juega un papel clave en la fisiopatología de muchas enfermedades inflamatorias.

En agosto de 2019, Rinvoq recibió el primer lote mundial de&en los Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave con insuficiencia o intolerancia al metotrexato (MTX). En diciembre de 2019, Rinvoq fue aprobado por la Unión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con AR moderada a grave que tenían una respuesta insuficiente o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME). En la AR, la dosis aprobada de Rinvoq es de 15 mg.

Actualmente, AbbVie está desarrollando Rinvoq para tratar una variedad de enfermedades inflamatorias, que incluyen artritis psoriásica (PsA), AR, espondiloartritis axial (axSpA), enfermedad de Crohn (EC) y dermatitis atópica (EA), colitis ulcerosa (CU), células gigantes arteritis (ACG).

La industria es muy optimista sobre las perspectivas comerciales de Rinvoq GG. EvaluatePharma, una organización de investigación de mercado farmacéutico, emitió anteriormente un informe en el que predice que las ventas globales de Rinvoq&en 2024 alcanzarán los 2.570 millones de dólares, convirtiéndose en el quinto fármaco antirreumático más vendido del mundo.